Säkerhets- och effektivitetsstudie av CitraFleet (natriumpikosulfat) som en evakuerande behandling före koloskopi.
Fas III, multicenter, randomiserad, bedömarblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CitraFleet (natriumpikosulfat) som en evakuerande behandling före koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det sammansatta huvudmålet med den aktuella studien kommer därför att vara att fastställa eventuella signifikanta skillnader i den gemensamma variabeln för effekt och acceptans mellan CitraFleet och Klean Prep® (polyetylenglykol) för förberedelse av försökspersoner som genomgår en kolonundersökning.
Utvärderingen kommer att utföras av två blinda bedömare, oberoende av den utredare som utförde proceduren (endoskopist utredare). Det kommer att bedömas från bilder av olika sektioner av tjocktarmen: blindtarm, uppåtgående, tvärgående, nedåtgående och ändtarm och efterföljande bekräftelse av forskningsledaren om en överenskommelse har nåtts mellan de två blindade bedömarna eller om det är nödvändigt för att nå konsensus.
Utvärderingen av försökspersonens acceptans kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala som bedömer svårigheten att ta produkten, graden av obehag som orsakas av den och smaken av läkemedlet.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten hos CitraFleet.
Dessutom inkluderades en andra explorativ del av CitraFleet i denna studie (CitraFleet Exploratory arm). Studien har inte möjlighet att göra formella statistiska jämförelser för denna arm. Undersökande bedömning av denna arm mot huvudregimen för CitraFleet och Klean-Prep kommer att göras för att kunna köra framtida testdesign med detta schema.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Spanien, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- H. Universitario La Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- H. Basurto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är mellan 18 och 80 år.
- Försökspersoner som genomgår fullständig koloskopi och kräver därför förberedelse med antingen Klean Prep® eller CitraFleet.
- Försökspersoner som kan bibehålla lämplig oral hydrering under tarmens förberedelseprocess.
- Ämnen som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner hos vilka användningen av något av studieläkemedlen (KleanPrep®,CitraFleet) inte är kontraindicerat.
- Ämnen som kan kommunicera med studiepersonalen och uppfylla studiekraven.
- Försökspersoner som genomgår en fullständig explorativ diagnostisk koloskopi för första gången.
Exklusions kriterier:
- Svår njurinsufficiens.
- Ascites.
- Hjärtsvikt.
- Gastrointestinal obstruktion, magretention, tarmperforation och/eller ileus.
- Megakolon och/eller toxisk kolit.
- Illamående och/eller kräkningar och/eller buksmärtor.
- Svår uttorkning.
- Hypermagnesemi.
- Rabdomyolys.
- Gravid kvinna.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Bukkirurgi för någon akut process (till exempel akut blindtarmsinflammation).
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Känd allergi mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlen.
- Ämnen som inte lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Ämnen som inte uppfyller alla inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citrafleet
Dagen före koloskopin i två dostider, först kl 15:00 och andra kl 20:00.
|
2 endospåsar innehållande natriumpikosulfat (0,01 g/påse), lätt magnesiumoxid (3,50 g/påse) och vattenfri citronsyra (10,97 g/påse).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klean Prep
Dagen före koloskopin från 16:00 till 20:00.
|
4 dospåsar innehållande polyetylenglykol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), vattenfritt natriumsulfat (5,685 gr), natriumbikarbonat (1,685 gr).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Citrafleet Exploratory
Dagen för koloskopi i två dostider, först kl 06:00 och andra kl 09:00.
|
2 endospåsar innehållande natriumpikosulfat (0,01 g/påse), lätt magnesiumoxid (3,50 g/påse) och vattenfri citronsyra (10,97 g/påse).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår "utmärkt" eller "bra" rengöring i Fleet® Grading Scale for Bowel Cleansing.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Andel av försökspersoner som tycker att medlet är lätt att ta eller tolereras med hjälp av en 5-gradig skala som bedömer svårigheten att ta produkten, graden av obehag som orsakas av det och smaken av läkemedlet, registrerat i frågeformuläret
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF-PICOS2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .