Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CitraFleet (natriumpicosulfaat) als een evacuerende behandeling voorafgaand aan colonoscopie.

Het samengestelde hoofddoel van de huidige studie zal daarom zijn om eventuele significante verschillen in de gewrichtsvariabele van werkzaamheid en aanvaardbaarheid tussen CitraFleet en Klean Prep® (polyethyleenglycol) vast te stellen voor de voorbereiding van proefpersonen die een colononderzoek ondergaan.

De evaluatie wordt uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars, onafhankelijk van de onderzoeker die de procedure heeft uitgevoerd (endoscopistische onderzoeker). Het wordt beoordeeld aan de hand van beelden van verschillende delen van de dikke darm: blindedarm, opstijgend, transversaal, aflopend en rectum en vervolgens wordt door de hoofdonderzoeker bevestigd of er overeenstemming is bereikt tussen de twee geblindeerde beoordelaars of dat het nodig is om consensus te bereiken.

De beoordeling van de aanvaardbaarheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal die de moeilijkheid beoordeelt van het innemen van het product, de mate van ongemak dat erdoor wordt veroorzaakt en de smaak van het medicijn.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van CitraFleet.

Daarnaast is een tweede verkennende arm van CitraFleet in deze studie opgenomen (CitraFleet verkennende arm). De studie heeft geen power om formele statistische vergelijkingen te maken voor deze arm. Er zal een verkennende beoordeling worden gemaakt van deze tak ten opzichte van het belangrijkste CitraFleet-regime en Klean-Prep om toekomstige proefontwerpen met dit schema uit te voeren.