Sikkerhet og effektstudie av CitraFleet (natriumpikosulfat) som en evakueringsbehandling før koloskopi.
Fase III, multisenter, randomisert, bedømmerblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CitraFleet (natriumpikosulfat) som en evakuerende behandling før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det sammensatte hovedmålet med denne studien vil derfor være å bestemme eventuelle signifikante forskjeller i fellesvariabelen for effekt og aksept mellom CitraFleet og Klean Prep® (polyetylenglykol) for forberedelse av forsøkspersoner som gjennomgår en tykktarmsundersøkelse.
Evalueringen vil bli utført av to blindede bedømmere, uavhengig av utrederen som utførte prosedyren (endoskopistforsker). Det vil bli vurdert ut fra bilder av forskjellige deler av tykktarmen: blindtarmen, ascendens, transversal, descendens og rektum og etterfølgende bekreftelse av hovedetterforsker om det er oppnådd enighet mellom de to blindede assessorene eller om det er nødvendig for å oppnå konsensus.
Evalueringen av forsøkspersonens akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala som vurderer vanskeligheten med å ta produktet, graden av ubehag forårsaket av det, og smaken av stoffet.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til CitraFleet.
I tillegg ble en andre utforskende arm av CitraFleet inkludert i denne studien (CitraFleet Exploratory arm). Studien er ikke drevet til å foreta formelle statistiske sammenligninger for denne armen. Undersøkende vurdering av denne armen i forhold til hovedregimet for CitraFleet og Klean-Prep vil bli gjort for å kjøre fremtidige forsøksdesign med denne planen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Spania, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spania, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spania, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46009
- H. Universitario la Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- H. Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er mellom 18 og 80 år.
- Personer som gjennomgår fullstendig koloskopi og krever derfor forberedelse med enten Klean Prep® eller CitraFleet.
- Personer som er i stand til å opprettholde passende oral hydrering under tarmens forberedelsesprosess.
- Emner som har gitt skriftlig informert samtykke.
- Personer hvor bruk av noen av studiemedikamentene (KleanPrep®,CitraFleet) ikke er kontraindisert.
- Emner som kan kommunisere med studiepersonellet og overholde studiekrav.
- Personer som gjennomgår en fullstendig utforskende diagnostisk koloskopi for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt.
- Ascites.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, intestinal perforasjon og/eller ileus.
- Megakolon og/eller giftig kolitt.
- Kvalme og/eller oppkast og/eller magesmerter.
- Alvorlig dehydrering.
- Hypermagnesemi.
- Rabdomyolyse.
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.
- Abdominal kirurgi for enhver akutt prosess (for eksempel akutt blindtarmbetennelse).
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene.
- Emner som ikke gir skriftlig informert samtykke.
- Emner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citrafleet
Dagen før koloskopien i to dosetider, først kl 15:00 og andre kl 20:00.
|
2 enkeltdoseposer som inneholder natriumpikosulfat (0,01 g/pose), lett magnesiumoksid (3,50 g/pose) og vannfri sitronsyre (10,97 g/pose).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klean Prep
Dagen før koloskopi fra 16:00 til 20:00.
|
4 poser som inneholder polyetylenglykol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), vannfri natriumsulfat (5,685 gr), natriumbikarbonat (1,685 gr).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Citrafleet Exploratory
Dagen for koloskopi i to dosetider, først kl 06:00 og andre kl 09:00.
|
2 enkeltdoseposer som inneholder natriumpikosulfat (0,01 g/pose), lett magnesiumoksid (3,50 g/pose) og vannfri sitronsyre (10,97 g/pose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår "utmerket" eller "god" rensing i Fleet®-graderingsskalaen for tarmrensing.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som synes midlet er lett å ta eller tålelig ved å bruke en 5-punkts skala som vurderer, vanskeligheten med å ta produktet, graden av ubehag forårsaket av det, og smaken av stoffet, registrert i emnespørreskjemaet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria De Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF-PICOS2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .