A CitraFleet (nátrium-pikoszulfát) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya evakuáló kezelésként a kolonoszkópia előtt.
III. fázis, többközpontú, randomizált, értékelő-vak vizsgálat a CitraFleet (nátrium-pikoszulfát) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére evakuáló kezelésként a kolonoszkópia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány összetett fő célja ezért az lesz, hogy meghatározza a CitraFleet és a Klean Prep® (polietilénglikol) hatékonysági és elfogadhatósági együttes változóiban mutatkozó jelentős különbségeket a vastagbélvizsgálaton áteső alanyok felkészítésénél.
Az értékelést két vak értékelő végzi, függetlenek az eljárást végző vizsgálótól (endoszkópos vizsgáló). A vastagbél különböző szakaszairól készült képek alapján értékelik: vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló és végbél, majd ezt követően a vizsgálatvezető megerősíti, hogy a két elvakult értékelő között megállapodás született, vagy konszenzusra van szükség.
Az alany elfogadhatóságának értékelése egy 5 pontos skála segítségével történik, amely a készítmény szedésének nehézségét, az általa okozott kellemetlenség mértékét és a gyógyszer ízét értékeli.
A másodlagos cél a CitraFleet biztonságának értékelése.
Ezenkívül a CitraFleet egy második feltáró ága is bekerült ebbe a tanulmányba (CitraFleet Exploratory kar). A tanulmány nem alkalmas arra, hogy formális statisztikai összehasonlításokat végezzen erre a ágra vonatkozóan. Ennek a ágnak a feltáró értékelése a fő CitraFleet kezelési renddel és a Klean-Prep-el szemben annak érdekében, hogy a jövőbeni kísérletek tervezését ezzel az ütemtervvel lehessen futtatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- H. Universitario la Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- H. Basurto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti alanyok.
- Teljes vastagbéltükrözésen átesett alanyok, ezért előzetes felkészülést igényelnek a Klean Prep® vagy a CitraFleet segítségével.
- Olyan alanyok, akik képesek fenntartani a megfelelő orális hidratációt a bél előkészítési folyamata során.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgált gyógyszerek (KleanPrep®, CitraFleet) alkalmazása nem ellenjavallt.
- Olyan alanyok, akik képesek kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.
- Azok az alanyok, akik először esnek át teljes feltáró diagnosztikai kolonoszkópián.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség.
- Ascites.
- Pangásos szívelégtelenség.
- Emésztőrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció és/vagy ileus.
- Megacolon és/vagy toxikus vastagbélgyulladás.
- Hányinger és/vagy hányás és/vagy hasi fájdalom.
- Súlyos kiszáradás.
- Hipermagnézia.
- Rhabdomyolysis.
- Terhes nők.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Hasi műtét bármilyen akut folyamat esetén (például akut vakbélgyulladás).
- Aktív gyulladásos bélbetegség.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.
- Az alanyok, akik nem adnak írásos beleegyezést.
- Alanyok, akik nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citraflotta
A kolonoszkópiát megelőző napon két adagban, először 15:00-kor, a másodikban 20:00-kor.
|
2 Egyadagos tasak, amely nátrium-pikoszulfátot (0,01 g/tasak), könnyű magnézium-oxidot (3,50 g/tasak) és vízmentes citromsavat (10,97 g/tasak) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klean Prep
A vastagbéltükrözést megelőző napon 16:00 és 20:00 óra között.
|
4 tasak polietilénglikol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), vízmentes nátrium-szulfát (5,685 gr), nátrium-hidrogén-karbonát (1,685 gr) tartalommal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Citrafleet Feltáró
A kolonoszkópia napja két adagban, először 06:00-kor, a másodikban 09:00-kor.
|
2 Egyadagos tasak, amely nátrium-pikoszulfátot (0,01 g/tasak), könnyű magnézium-oxidot (3,50 g/tasak) és vízmentes citromsavat (10,97 g/tasak) tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik „kiváló” vagy „jó” tisztítást értek el a Fleet® béltisztítási osztályozási skálán.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a szert könnyen bevehetőnek vagy tolerálhatónak találják egy 5 pontos skála segítségével, amely felméri a termék bevételének nehézségét, az általa okozott kényelmetlenség mértékét és a gyógyszer ízét, rögzítve a kérdőívben.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások gyakorisága.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF-PICOS2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .