Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CitraFleet (pikosiarczanu sodu) jako leczenia ewakuacyjnego przed kolonoskopią.
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CitraFleet (pikosiarczanu sodu) jako leczenia ewakuacyjnego przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złożonym głównym celem obecnego badania będzie zatem określenie wszelkich znaczących różnic w łącznej zmiennej skuteczności i akceptowalności między CitraFleet i Klean Prep® (glikol polietylenowy) do przygotowania pacjentów poddawanych badaniu okrężnicy.
Ocena zostanie przeprowadzona przez dwóch zaślepionych asesorów, niezależnych od badacza, który wykonał zabieg (badacz endoskopowy). Zostanie oceniony na podstawie obrazów różnych odcinków okrężnicy: jelita ślepego, wstępującego, poprzecznego, zstępującego i odbytnicy, a następnie potwierdzenia przez głównego badacza, czy osiągnięto porozumienie między dwoma zaślepionymi oceniającymi lub czy konieczne jest osiągnięcie konsensusu.
Ocena akceptowalności podmiotu zostanie dokonana za pomocą 5-stopniowej skali, która ocenia trudność przyjmowania produktu, stopień dyskomfortu z nim związanego oraz smak leku.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa CitraFleet.
Ponadto w tym badaniu uwzględniono drugie ramię eksploracyjne CitraFleet (ramię CitraFleet Exploratory). Badanie nie jest w stanie dokonać formalnych porównań statystycznych dla tej grupy. Zostanie przeprowadzona eksploracyjna ocena tej grupy w porównaniu z głównym schematem CitraFleet i Klean-Prep w celu przeprowadzenia przyszłych prób zgodnie z tym harmonogramem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- H. Universitario La Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- H. Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci poddawani pełnej kolonoskopii i dlatego wymagają wcześniejszego przygotowania za pomocą Klean Prep® lub CitraFleet.
- Osoby zdolne do utrzymania odpowiedniego nawodnienia jamy ustnej podczas procesu przygotowania jelit.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z badanych leków (KleanPrep®, CitraFleet).
- Osoby, które mogą komunikować się z personelem badania i spełniać wymagania badania.
- Pacjenci poddawani po raz pierwszy pełnej eksploracyjnej kolonoskopii diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek.
- wodobrzusze.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie żołądka, perforacja jelit i (lub) niedrożność jelit.
- Megacolon i/lub toksyczne zapalenie jelita grubego.
- Nudności i (lub) wymioty i (lub) ból brzucha.
- Ciężkie odwodnienie.
- Hipermagnezemia.
- Rabdomioliza.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Chirurgia jamy brzusznej w przypadku dowolnego ostrego procesu (na przykład ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego).
- Aktywna choroba zapalna jelit.
- Znana alergia na którykolwiek ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych badanych leków.
- Osoby, które nie wyraziły pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niespełniające wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Citrafleet
Dzień przed kolonoskopią w dwóch dawkach, pierwsza o 15:00 i druga o 20:00.
|
2 saszetki jednodawkowe zawierające pikosiarczan sodu (0,01 g/saszetkę), lekki tlenek magnezu (3,50 g/saszetkę) i bezwodny kwas cytrynowy (10,97 g/saszetkę).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie czystek
Dzień przed kolonoskopią od 16:00 do 20:00.
|
4 saszetki zawierające glikol polietylenowy 3350 (59 g), KCl (0,7425 g), NaCl (1,465 g), bezwodny siarczan sodu (5,685 g), wodorowęglan sodu (1,685 g).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja Citrafleet
Dzień kolonoskopii w dwóch dawkach, pierwsza o 06:00 i druga o 09:00.
|
2 saszetki jednodawkowe zawierające pikosiarczan sodu (0,01 g/saszetkę), lekki tlenek magnezu (3,50 g/saszetkę) i bezwodny kwas cytrynowy (10,97 g/saszetkę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły „doskonałe” lub „dobre” oczyszczenie w skali ocen Fleet® dla oczyszczenia jelit.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Odsetek osób, które uważają, że środek jest łatwy do przyjęcia lub tolerowany przy użyciu 5-stopniowej skali oceniającej trudność zażycia produktu, stopień dyskomfortu przez niego wywołany oraz smak leku, odnotowany w kwestionariuszu podmiotowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria De Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF-PICOS2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .