Estudio de seguridad y eficacia de CitraFleet (picosulfato de sodio) como tratamiento evacuante previo a la colonoscopia.
14 de abril de 2011 actualizado por: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego para evaluar la seguridad y eficacia de CitraFleet (picosulfato de sodio) como tratamiento de evacuación antes de la colonoscopia.
El propósito de este estudio es determinar cualquier diferencia significativa en la eficacia y aceptabilidad entre CitraFleet y Klean Prep® (polietilenglicol) para la preparación de sujetos gastrointestinales sometidos a un examen de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Por lo tanto, el principal objetivo compuesto del presente estudio será determinar cualquier diferencia significativa en la variable conjunta de eficacia y aceptabilidad entre CitraFleet y Klean Prep® (polietilenglicol) para la preparación de sujetos sometidos a un examen de colon.
La evaluación será realizada por dos evaluadores ciegos, independientes del investigador que realizó el procedimiento (investigador endoscopista). Se evaluará a partir de imágenes de diferentes secciones del colon: ciego, ascendente, transverso, descendente y recto y posterior confirmación por parte del Investigador Principal si se ha llegado a un acuerdo entre los dos evaluadores ciegos o si es necesario llegar a un consenso.
La evaluación de la aceptabilidad del sujeto se realizará mediante una escala de 5 puntos que valora la dificultad de tomar el producto, el grado de molestia que le provoca y el sabor del fármaco.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de CitraFleet.
Además, en este estudio se incluyó una segunda rama exploratoria de CitraFleet (rama exploratoria de CitraFleet). El estudio no está diseñado para hacer comparaciones estadísticas formales para este brazo. Se realizará una evaluación exploratoria de este brazo contra el régimen principal de CitraFleet y Klean-Prep para ejecutar el diseño de ensayos futuros con este cronograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, España, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, España, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada, España, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, España, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, España, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla, España, 41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia, España, 46009
- H. Universitario la Fe
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, España, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- H. Basurto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan entre 18 y 80 años de edad.
- Sujetos que se someten a una colonoscopia completa y, por lo tanto, requieren una preparación previa con Klean Prep® o CitraFleet.
- Sujetos capaces de mantener una adecuada hidratación oral durante el proceso de preparación intestinal.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos en los que no esté contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio (KleanPrep®,CitraFleet).
- Sujetos que puedan comunicarse con el personal del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos sometidos a una colonoscopia diagnóstica exploratoria completa por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal severa.
- Ascitis.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal y/o íleo.
- Megacolon y/o colitis tóxica.
- Náuseas y/o vómitos y/o dolor abdominal.
- Deshidratación severa.
- Hipermagnesemia.
- Rabdomiólisis.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Cirugía abdominal para cualquier proceso agudo (por ejemplo apendicitis aguda).
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Alergia conocida a alguno de los principios activos o excipientes de los fármacos del estudio.
- Sujetos que no dieron su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que no cumplieron con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citraflota
El día previo a la colonoscopia en dos horarios de toma, el primero a las 15:00h y el segundo a las 20:00h.
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2 sobres monodosis que contienen picosulfato de sodio (0,01g/sobre), óxido de magnesio ligero (3,50g/sobre) y ácido cítrico anhidro (10,97g/sobre).
Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación limpia
El día anterior a la colonoscopia de 16:00h a 20:00h.
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4 sobres que contienen Polietilenglicol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), sulfato de sodio anhidro (5,685 gr), bicarbonato de sodio (1,685 gr).
Otros nombres:
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Experimental: Citrafleet Exploratorio
El día de la colonoscopia en dos horarios de toma, el primero a las 06:00h y el segundo a las 09:00h.
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2 sobres monodosis que contienen picosulfato de sodio (0,01g/sobre), óxido de magnesio ligero (3,50g/sobre) y ácido cítrico anhidro (10,97g/sobre).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran una limpieza 'excelente' o 'buena' en la escala de calificación de limpieza intestinal de Fleet®.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje de sujetos que encuentran el agente fácil de tomar o tolerable utilizando una escala de 5 puntos que evalúa la dificultad de tomar el producto, el grado de malestar que causa y el sabor de la droga, registrados en el cuestionario del sujeto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF-PICOS2006
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