Исследование безопасности и эффективности препарата CitraFleet (пикосульфат натрия) в качестве средства эвакуации перед колоноскопией.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности CitraFleet (пикосульфат натрия) в качестве эвакуационного лечения перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Таким образом, основная основная цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы определить любые существенные различия в объединенной переменной эффективности и приемлемости между CitraFleet и Klean Prep® (полиэтиленгликоль) для подготовки субъектов, проходящих обследование толстой кишки.
Оценка будет проводиться двумя слепыми оценщиками, независимыми от исследователя, проводившего процедуру (исследователя-эндоскописта). Он будет оцениваться по изображениям различных отделов толстой кишки: слепой, восходящей, поперечной, нисходящей и прямой кишки и последующему подтверждению Главным исследователем, достигнуто ли соглашение между двумя слепыми оценщиками или необходимо ли достичь консенсуса.
Оценка приемлемости для субъекта будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы, которая оценивает сложность приема продукта, степень вызываемого им дискомфорта и вкус препарата.
Вторая цель — оценить безопасность CitraFleet.
Кроме того, в это исследование была включена вторая исследовательская группа CitraFleet (исследовательская группа CitraFleet). Исследование не имеет возможности проводить официальные статистические сравнения для этой группы. Будет проведена исследовательская оценка этой группы по сравнению с основным режимом CitraFleet и Klean-Prep, чтобы провести будущие испытания по этому графику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Испания, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Испания, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Испания, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Испания, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Испания, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46009
- H. Universitario la Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- H. Basurto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты, проходящие полную колоноскопию и, следовательно, требующие предварительной подготовки с помощью Klean Prep® или CitraFleet.
- Субъекты, способные поддерживать соответствующую пероральную гидратацию в процессе подготовки кишечника.
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие.
- Субъекты, которым не противопоказано использование любого из исследуемых препаратов (KleanPrep®, CitraFleet).
- Субъекты, которые могут общаться с персоналом исследования и соблюдать требования исследования.
- Субъекты, впервые проходящие полную исследовательскую диагностическую колоноскопию.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Асцит.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Желудочно-кишечная непроходимость, задержка желудка, перфорация кишечника и/или кишечная непроходимость.
- Мегаколон и/или токсический колит.
- Тошнота и/или рвота и/или боль в животе.
- Сильное обезвоживание.
- Гипермагниемия.
- Рабдомиолиз.
- Беременные женщины.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Абдоминальная хирургия при любом остром процессе (например остром аппендиците).
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
- Известная аллергия на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
- Субъекты, не предоставившие письменное информированное согласие.
- Субъекты, не соответствующие всем критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрафлит
За день до колоноскопии в два приема, первый в 15:00 и второй в 20:00.
|
2 однодозовых саше, содержащих пикосульфат натрия (0,01 г/саше), легкий оксид магния (3,50 г/саше) и безводную лимонную кислоту (10,97 г/саше).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чистая подготовка
За день до колоноскопии с 16:00 до 20:00.
|
4 пакетика, содержащие полиэтиленгликоль 3350 (59 г), KCl (0,7425 г), NaCl (1,465 г), безводный сульфат натрия (5,685 г), бикарбонат натрия (1,685 г).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательский флот Citrafleet
В день колоноскопии в два приема: первый в 06:00 и второй в 09:00.
|
2 однодозовых саше, содержащих пикосульфат натрия (0,01 г/саше), легкий оксид магния (3,50 г/саше) и безводную лимонную кислоту (10,97 г/саше).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших «отличного» или «хорошего» очищения кишечника по Шкале оценок Fleet® для очищения кишечника.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Процент субъектов, которые считают препарат легким или переносимым по 5-балльной шкале, которая оценивает сложность приема продукта, степень вызываемого им дискомфорта и вкус препарата, записанные в анкете субъекта
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF-PICOS2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .