Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CitraFleet (sodio picosolfato) come trattamento di evacuazione prima della colonscopia.
Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di CitraFleet (sodio picosolfato) come trattamento di evacuazione prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale composito del presente studio sarà quindi quello di determinare eventuali differenze significative nella variabile congiunta di efficacia e accettabilità tra CitraFleet e Klean Prep® (polietilenglicole) per la preparazione di soggetti sottoposti a esame del colon.
La valutazione sarà effettuata da due valutatori in cieco, indipendenti dall'investigatore che ha eseguito la procedura (investigatore endoscopista). Sarà valutato da immagini di diverse sezioni del colon: cieco, ascendente, trasversale, discendente e retto e successiva conferma da parte del ricercatore principale se è stato raggiunto un accordo tra i due valutatori ciechi o se è necessario raggiungere un consenso.
La valutazione dell'accettabilità da parte del soggetto verrà valutata mediante una scala a 5 punti che valuta la difficoltà di assunzione del prodotto, il grado di disagio da esso provocato e il gusto del farmaco.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di CitraFleet.
In questo studio è stato inoltre incluso un secondo braccio esplorativo di CitraFleet (braccio esplorativo CitraFleet). Lo studio non è alimentato per effettuare confronti statistici formali per questo braccio. Verrà effettuata una valutazione esplorativa di questo braccio rispetto al regime principale CitraFleet e Klean-Prep al fine di eseguire la progettazione di studi futuri con questo programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, Spagna, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada, Spagna, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, Spagna, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, Spagna, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Spagna, 41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46009
- H. Universitario la Fe
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, Spagna, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- H. Basurto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Soggetti sottoposti a colonscopia completa e pertanto richiedono una preparazione preliminare con Klean Prep® o CitraFleet.
- Soggetti in grado di mantenere un'adeguata idratazione orale durante il processo di preparazione intestinale.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Soggetti in cui l'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio (KleanPrep®, CitraFleet) non è controindicato.
- Soggetti che possono comunicare con il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio.
- Soggetti sottoposti per la prima volta a colonscopia diagnostica esplorativa completa.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale.
- Ascite.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale e/o ileo.
- Megacolon e/o colite tossica.
- Nausea e/o vomito e/o dolore addominale.
- Grave disidratazione.
- Ipermagnesiemia.
- Rabdomiolisi.
- Donne incinte.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti.
- Chirurgia addominale per qualsiasi processo acuto (ad esempio appendicite acuta).
- Malattia intestinale infiammatoria attiva.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti dei farmaci in studio.
- Soggetti che non forniscono il consenso informato scritto.
- Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citrafleet
Il giorno prima della colonscopia in due tempi di somministrazione, il primo alle 15:00 e il secondo alle 20:00.
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2 bustine monodose contenenti sodio picosolfato (0,01 g/bustina), ossido di magnesio leggero (3,50 g/bustina) e acido citrico anidro (10,97 g/bustina).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clean Prep
Il giorno prima della colonscopia dalle 16:00 alle 20:00.
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4 buste contenenti Polietilenglicole 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), Sodio solfato anidro (5,685 gr), Sodio bicarbonato (1,685 gr).
Altri nomi:
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Sperimentale: Citraflotta esplorativa
Il giorno della colonscopia in due orari di somministrazione, il primo alle 06:00 e il secondo alle 09:00.
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2 bustine monodose contenenti sodio picosolfato (0,01 g/bustina), ossido di magnesio leggero (3,50 g/bustina) e acido citrico anidro (10,97 g/bustina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che ottengono una pulizia "eccellente" o "buona" nella scala di valutazione Fleet® per la pulizia intestinale.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Percentuale di soggetti che trovano l'agente facile da assumere o tollerabile utilizzando una scala a 5 punti che valuta, la difficoltà di assunzione del prodotto, il grado di disagio da esso causato e il gusto del farmaco, registrato nel questionario per soggetto
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza delle reazioni avverse.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF-PICOS2006
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