Estudo de Segurança e Eficácia do CitraFleet (Picossulfato de Sódio) como Tratamento de Evacuação Antes da Colonoscopia.
Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Estudo Cego para Avaliar a Segurança e a Eficácia do CitraFleet (Picossulfato de Sódio) como um Tratamento de Evacuação Antes da Colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo composto do presente estudo será, portanto, determinar quaisquer diferenças significativas na variável conjunta de eficácia e aceitabilidade entre CitraFleet e Klean Prep® (polietileno glicol) para a preparação de indivíduos submetidos a um exame de cólon.
A avaliação será realizada por dois avaliadores cegos, independentes do investigador que realizou o procedimento (investigador endoscopista). Será avaliado a partir de imagens de diferentes seções do cólon: ceco, ascendente, transverso, descendente e reto e posterior confirmação pelo Pesquisador Principal se houve acordo entre os dois avaliadores cegos ou se é necessário chegar a um consenso.
A avaliação da aceitabilidade do sujeito será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos que avalia a dificuldade de ingestão do produto, o grau de desconforto causado pelo mesmo e o sabor do medicamento.
O objetivo secundário é avaliar a segurança do CitraFleet.
Além disso, um segundo braço exploratório do CitraFleet foi incluído neste estudo (braço CitraFleet Exploratório). O estudo não tem poder para fazer comparações estatísticas formais para este braço. A avaliação exploratória deste braço contra o regime principal CitraFleet e Klean-Prep será feita para executar o desenho de estudos futuros com este cronograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, Espanha, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, Espanha, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, Espanha, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha, 41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46009
- H. Universitario La Fe
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- H. Basurto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos.
- Indivíduos submetidos a colonoscopia completa e, portanto, requerem preparação prévia com Klean Prep® ou CitraFleet.
- Sujeitos capazes de manter hidratação oral adequada durante o processo de preparo intestinal.
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
- Indivíduos nos quais o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo (KleanPrep®, CitraFleet) não é contraindicado.
- Indivíduos que podem se comunicar com o pessoal do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos submetidos a uma colonoscopia diagnóstica exploratória completa pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave.
- Ascite.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal e/ou íleo.
- Megacólon e/ou colite tóxica.
- Náusea e/ou vômito e/ou dor abdominal.
- Desidratação severa.
- Hipermagnesemia.
- Rabdomiólise.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Cirurgia abdominal para qualquer processo agudo (por exemplo apendicite aguda).
- Doença intestinal inflamatória ativa.
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes dos medicamentos do estudo.
- Sujeitos que não fornecem consentimento informado por escrito.
- Sujeitos que não atendem a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrafrota
No dia anterior à colonoscopia em dois horários de dosagem, a primeira às 15:00h e a segunda às 20:00h.
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2 Sachês monodose contendo picossulfato de sódio (0,01g/sachê), óxido de magnésio leve (3,50g/sachê) e ácido cítrico anidro (10,97g/sachê).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Klean Prep
No dia anterior à colonoscopia das 16:00h às 20:00h.
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4 saquetas contendo Polietileno glicol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), sulfato de sódio anidro (5,685 gr), bicarbonato de sódio (1,685 gr).
Outros nomes:
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Experimental: Citrafleet Exploratório
O dia da colonoscopia em dois horários de dosagem, a primeira às 06:00h e a segunda às 09:00h.
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2 Sachês monodose contendo picossulfato de sódio (0,01g/sachê), óxido de magnésio leve (3,50g/sachê) e ácido cítrico anidro (10,97g/sachê).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma limpeza 'excelente' ou 'boa' na Escala de Classificação Fleet® para Limpeza Intestinal.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Porcentagem de indivíduos que consideram o agente fácil de tomar ou tolerável usando uma escala de 5 pontos que avalia a dificuldade de tomar o produto, o grau de desconforto causado por ele e o sabor da droga, registrados no questionário do sujeito
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de reações adversas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF-PICOS2006
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