Étude d'innocuité et d'efficacité de CitraFleet (picosulfate de sodium) en tant que traitement d'évacuation avant la coloscopie.
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CitraFleet (picosulfate de sodium) en tant que traitement d'évacuation avant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal composite de la présente étude sera donc de déterminer toute différence significative dans la variable conjointe d'efficacité et d'acceptabilité entre CitraFleet et Klean Prep® (polyéthylène glycol) pour la préparation des sujets subissant un examen du côlon.
L'évaluation sera réalisée par deux évaluateurs en aveugle, indépendants de l'investigateur qui a réalisé la procédure (investigateur endoscopiste). Il sera évalué à partir d'images de différentes sections du côlon : caecum, ascendant, transversal, descendant et rectum et confirmation ultérieure par l'investigateur principal si un accord a été trouvé entre les deux évaluateurs en aveugle ou s'il est nécessaire de parvenir à un consensus.
L'évaluation de l'acceptabilité du sujet sera appréciée à l'aide d'une échelle en 5 points qui évalue la difficulté de prise du produit, le degré d'inconfort causé par celui-ci, et le goût du médicament.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de CitraFleet.
De plus, un deuxième bras exploratoire de CitraFleet a été inclus dans cette étude (bras CitraFleet Exploratory). L'étude n'a pas la puissance nécessaire pour effectuer des comparaisons statistiques formelles pour ce bras. Une évaluation exploratoire de ce bras par rapport au régime principal de CitraFleet et Klean-Prep sera effectuée afin de mener de futurs essais avec ce calendrier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, Espagne, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Espagne, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Espagne, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espagne, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Espagne, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espagne, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46009
- H. Universitario La Fe
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-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Espagne, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- H. Basurto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans.
- Sujets subissant une coloscopie complète et nécessitant donc une préparation préalable avec Klean Prep® ou CitraFleet.
- Sujets capables de maintenir une hydratation orale appropriée pendant le processus de préparation intestinale.
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- Sujets chez qui l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude (KleanPrep®, CitraFleet) n'est pas contre-indiquée.
- Sujets capables de communiquer avec le personnel de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets subissant une coloscopie diagnostique exploratoire complète pour la première fois.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère.
- Ascite.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Obstruction gastro-intestinale, rétention gastrique, perforation intestinale et/ou iléus.
- Mégacôlon et/ou colite toxique.
- Nausées et/ou vomissements et/ou douleurs abdominales.
- Déshydratation sévère.
- Hypermagnésémie.
- Rhabdomyolyse.
- Femmes enceintes.
- Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Chirurgie abdominale pour tout processus aigu (par exemple appendicite aiguë).
- Maladie intestinale inflammatoire active.
- Allergie connue à l'un des ingrédients actifs ou excipients des médicaments à l'étude.
- Sujets ne fournissant pas de consentement éclairé écrit.
- Sujets ne répondant pas à tous les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citrafleet
La veille de la coloscopie en deux prises, la première à 15h00 et la seconde à 20h00.
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2 Sachets unidoses contenant du picosulfate de sodium (0,01 g/sachet), de l'oxyde de magnésium léger (3,50 g/sachet) et de l'acide citrique anhydre (10,97 g/sachet).
Autres noms:
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Comparateur actif: Préparation propre
La veille de la coloscopie de 16h00 à 20h00.
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4 sachets contenant Polyéthylène glycol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), sulfate de sodium anhydre (5,685 gr), bicarbonate de sodium (1,685 gr).
Autres noms:
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Expérimental: Exploratoire Citrafleet
Le jour de la coloscopie en deux prises, la première à 06h00 et la seconde à 09h00.
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2 Sachets unidoses contenant du picosulfate de sodium (0,01 g/sachet), de l'oxyde de magnésium léger (3,50 g/sachet) et de l'acide citrique anhydre (10,97 g/sachet).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui obtiennent un nettoyage « excellent » ou « bon » dans l'échelle de notation Fleet® pour le nettoyage de l'intestin.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Pourcentage de sujets qui trouvent l'agent facile à prendre ou tolérable à l'aide d'une échelle de 5 points qui évalue la difficulté à prendre le produit, le degré d'inconfort causé par celui-ci et le goût du médicament, enregistrés dans le questionnaire du sujet
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des effets indésirables.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-PICOS2006
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