CitraFleet（匹可硫酸钠）作为结肠镜检查前疏散治疗的安全性和有效性研究。
2011年4月14日 更新者：Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
III 期、多中心、随机、评估员盲法研究，以评估 CitraFleet（匹可硫酸钠）作为结肠镜检查前疏散治疗的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 CitraFleet 和 Klean Prep®（聚乙二醇）在准备接受结肠检查的胃肠道受试者时在功效和可接受性方面的任何显着差异。
研究概览
详细说明
因此，当前研究的综合主要目标将是确定 CitraFleet 和 Klean Prep®（聚乙二醇）在准备接受结肠检查的受试者时在功效和可接受性的联合变量方面的任何显着差异。
评估将由两名独立于执行该程序的调查员（内窥镜调查员）的盲法评估员进行。 它将根据结肠不同部分的图像进行评估：盲肠、升结肠、横结肠、降结肠和直肠，如果两位盲法评估员之间达成协议或是否有必要达成共识，则由首席研究员随后确认。
将使用评估服用产品的难度、由此引起的不适程度以及药物的味道的5点量表评估受试者的可接受性。
次要目标是评估 CitraFleet 的安全性。
此外，本研究还包括 CitraFleet 的第二个探索臂（CitraFleet 探索臂）。 该研究无力对该组进行正式的统计比较。 将针对主要的 CitraFleet 养生法和 Klean-Prep 对该臂进行探索性评估，以便按照此时间表运行未来的试验设计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
547
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Clinic
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Córdoba、西班牙、14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada、西班牙、18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia、西班牙、30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙、29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo、西班牙、33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla、西班牙、41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46009
- H. Universitario La Fe
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Madrid
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Valdemoro、Madrid、西班牙、28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- H. Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的受试者。
- 接受完整结肠镜检查的受试者因此需要使用 Klean Prep® 或 CitraFleet 进行事先准备。
- 受试者能够在肠道准备过程中保持适当的口腔水合作用。
- 已提供书面知情同意书的受试者。
- 不禁忌使用任何研究药物（KleanPrep®,CitraFleet）的受试者。
- 能够与研究人员进行交流并符合研究要求的受试者。
- 第一次接受完整的探索性诊断性结肠镜检查的受试者。
排除标准：
- 严重的肾功能不全。
- 腹水。
- 充血性心力衰竭。
- 胃肠梗阻、胃潴留、肠穿孔和/或肠梗阻。
- 巨结肠和/或中毒性结肠炎。
- 恶心和/或呕吐和/或腹痛。
- 严重脱水。
- 高镁血症。
- 横纹肌溶解症。
- 孕妇。
- 在过去 30 天内参加过临床试验的受试者。
- 任何急性过程的腹部手术（例如急性阑尾炎）。
- 活动性炎症性肠道疾病。
- 已知对研究药物的任何活性成分或赋形剂过敏。
- 受试者未提供书面知情同意书。
- 不符合所有纳入标准的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舰队
结肠镜检查前一天分两次给药，第一次是 15:00，第二次是 20:00。
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2 个单剂量小袋，含有匹可硫酸钠（0.01 克/袋）、轻质氧化镁（3.50 克/袋）和无水柠檬酸（10.97 克/袋）。
其他名称：
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有源比较器：清洁准备
结肠镜检查前一天的 16:00 至 20:00。
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4 小袋，含有聚乙二醇 3350（59 克）、氯化钾（0.7425 克）、氯化钠（1.465 克）、无水硫酸钠（5.685 克）、碳酸氢钠（1.685 克）。
其他名称：
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实验性的：Citrafleet 探索
结肠镜检查当天分两次给药，第一次是 06:00，第二次是 09:00。
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2 个单剂量小袋，含有匹可硫酸钠（0.01 克/袋）、轻质氧化镁（3.50 克/袋）和无水柠檬酸（10.97 克/袋）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 Fleet® 肠道清洁分级量表中达到“优秀”或“良好”清洁的受试者百分比。
大体时间：24小时
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24小时
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使用 5 分制评估、服用产品的难度、由此引起的不适程度以及药物的味道，发现该药物易于服用或可耐受的受试者的百分比，记录在受试者问卷中
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应的频率。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel A. Muñoz-Navas, M.D.、Clinica Universitaria de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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