대장내시경 전 대피 치료로서 CitraFleet(Sodium Picosulphate)의 안전성 및 효능 연구.
2011년 4월 14일 업데이트: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
대장내시경 전 대피 치료로서 CitraFleet(Sodium Picosulphate)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구.
이 연구의 목적은 결장 검사를 받는 위장 피험자의 준비를 위한 CitraFleet와 Klean Prep®(폴리에틸렌 글리콜) 사이의 효능 및 수용 가능성의 유의한 차이를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
따라서 현재 연구의 종합적인 주요 목적은 결장 검사를 받는 피험자의 준비를 위해 CitraFleet와 Klean Prep®(폴리에틸렌 글리콜) 사이의 효능 및 수용성의 공동 변수에서 유의미한 차이를 결정하는 것입니다.
평가는 절차를 수행한 조사자(내시경 검사자 조사자)와 독립적인 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 맹장, 상행, 가로, 하행 및 직장과 같은 결장의 다른 부분의 이미지에서 평가되며 두 맹검 평가자 사이에 합의에 도달했는지 또는 합의에 도달하는 데 필요한지 여부에 따라 주 조사관이 확인합니다.
대상자의 기호도 평가는 제품 복용의 어려움, 제품으로 인한 불편 정도, 약의 맛을 평가하는 5점 척도로 평가한다.
두 번째 목표는 CitraFleet의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 CitraFleet의 두 번째 탐색 암이 이 연구에 포함되었습니다(CitraFleet 탐색 암). 이 연구는 이 부문에 대한 공식적인 통계 비교를 할 권한이 없습니다. 주요 CitraFleet 요법 및 Klean-Prep에 대한 이 암의 탐색적 평가는 이 일정으로 향후 시험 설계를 실행하기 위해 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
547
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, 스페인, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, 스페인, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, 스페인, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인, 41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- H. Universitario la Fe
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, 스페인, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- H. Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 피험자.
- 전체 대장 내시경 검사를 받는 피험자이므로 Klean Prep® 또는 CitraFleet로 사전 준비가 필요합니다.
- 장 준비 과정 동안 적절한 구강 수화를 유지할 수 있는 피험자.
- 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 연구 약물(KleanPrep®,CitraFleet)의 사용이 금기 사항이 아닌 피험자.
- 연구 담당자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 처음으로 완전한 탐색적 진단 대장내시경 검사를 받는 피험자.
제외 기준:
- 심한 신장 기능 부전.
- 복수.
- 울혈 성 심부전증.
- 위장관 폐쇄, 위 저류, 장 천공 및/또는 장폐색.
- 거대결장 및/또는 독성 대장염.
- 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 복통.
- 심한 탈수.
- 고마그네슘혈증.
- 횡문근 융해증.
- 임산부.
- 지난 30일 동안 임상시험에 참여한 피험자.
- 모든 급성 과정에 대한 복부 수술(예: 급성 맹장염).
- 활성 염증성 장 질환.
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 서면 동의서를 제공하지 않는 피험자.
- 모든 포함 기준을 준수하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시트라플리트
대장내시경 전날 1차는 15:00시, 2차는 20:00시에 투여합니다.
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피코황산나트륨(0.01g/포), 경질 산화마그네슘(3.50g/포) 및 무수 구연산(10.97g/포)을 함유하는 2개의 단일 용량 포.
다른 이름들:
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활성 비교기: 깨끗한 준비
대장내시경 전날 16:00시부터 20:00시까지
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폴리에틸렌 글리콜 3350(59gr), KCl(0.7425gr), NaCl(1.465gr), 무수 황산나트륨(5.685gr), 중탄산나트륨(1.685gr)이 포함된 4개의 봉지.
다른 이름들:
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실험적: Citrafleet 탐색
대장 내시경 당일 06:00시와 09:00시에 두 번 투여합니다.
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피코황산나트륨(0.01g/포), 경질 산화마그네슘(3.50g/포) 및 무수 구연산(10.97g/포)을 함유하는 2개의 단일 용량 포.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fleet® Grading Scale for Bowel Cleansing에서 '훌륭한' 또는 '좋은' 클렌징을 달성한 피험자의 비율.
기간: 24 시간
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24 시간
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피험자 설문지에 기록된 제품 복용의 어려움, 복용에 따른 불편 정도, 약의 맛을 평가하는 5점 척도를 사용하여 복용이 용이하거나 견딜 수 있다고 생각하는 피험자의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CF-PICOS2006
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