Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CitraFleet (natriumpicosulfat) som en evakuerende behandling før koloskopi.
Fase III, Multicenter, Randomiseret, Assessor-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CitraFleet (natriumpicosulfat) som en evakuerende behandling forud for koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det sammensatte hovedformål med den nuværende undersøgelse vil derfor være at bestemme eventuelle signifikante forskelle i den fælles variabel for effektivitet og acceptabilitet mellem CitraFleet og Klean Prep® (polyethylenglycol) til forberedelse af forsøgspersoner, der gennemgår en kolonundersøgelse.
Evalueringen vil blive udført af to blindede bedømmere, uafhængig af den investigator, der har udført proceduren (endoskopist investigator). Det vil blive vurderet ud fra billeder af forskellige sektioner af tyktarmen: cecum, ascenderende, transversal, descendens og rektum og efterfølgende bekræftelse af Principal Investigator, om der er opnået enighed mellem de to blindede assessorer, eller om det er nødvendigt for at opnå konsensus.
Evalueringen af forsøgspersonens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, som vurderer sværhedsgraden ved at tage produktet, graden af ubehag forårsaget af det, og smagen af lægemidlet.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af CitraFleet.
Derudover blev en anden eksplorativ del af CitraFleet inkluderet i denne undersøgelse (CitraFleet Exploratory arm). Undersøgelsen er ikke drevet til at foretage formelle statistiske sammenligninger for denne arm. Eksplorativ vurdering af denne arm i forhold til den primære CitraFleet-kur og Klean-Prep vil blive foretaget for at køre fremtidige forsøgsdesign med denne tidsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- H. Clinic
-
Córdoba, Spanien, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- H. Universitario la Fe
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
- H. Infanta Elena
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- H. Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er mellem 18 og 80 år.
- Forsøgspersoner, der gennemgår fuldstændig koloskopi og kræver derfor forudgående forberedelse med enten Klean Prep® eller CitraFleet.
- Emner, der er i stand til at opretholde passende oral hydrering under tarmens forberedelsesproces.
- Emner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, hvor brugen af nogen af undersøgelseslægemidlerne (KleanPrep®,CitraFleet) ikke er kontraindiceret.
- Emner, der kan kommunikere med studiepersonalet og overholde studiekrav.
- Forsøgspersoner, der for første gang gennemgår en komplet eksplorativ diagnostisk koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Ascites.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, intestinal perforation og/eller ileus.
- Megacolon og/eller toksisk colitis.
- Kvalme og/eller opkastning og/eller mavesmerter.
- Alvorlig dehydrering.
- Hypermagnesæmi.
- Rhabdomyolyse.
- Gravid kvinde.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
- Abdominal kirurgi for enhver akut proces (for eksempel akut blindtarmsbetændelse).
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Kendt allergi over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.
- Emner, der ikke giver skriftligt informeret samtykke.
- Emner, der ikke overholder alle inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citraflåde
Dagen før koloskopien i to dosistider, først kl. 15.00 og anden kl. 20.00.
|
2 enkeltdosisposer indeholdende natriumpicosulphat (0,01 g/pose), let magnesiumoxid (3,50 g/pose) og vandfri citronsyre (10,97 g/pose).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klean Prep
Dagen før koloskopi fra 16:00 til 20:00.
|
4 breve indeholdende polyethylenglycol 3350 (59 gr), KCl (0,7425 gr), NaCl (1,465 gr), natriumsulfat vandfri (5,685 gr), natriumbicarbonat (1,685 gr).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Citrafleet Exploratory
Dagen for koloskopi i to dosistider, først kl. 06:00 og anden kl. 09:00.
|
2 enkeltdosisposer indeholdende natriumpicosulphat (0,01 g/pose), let magnesiumoxid (3,50 g/pose) og vandfri citronsyre (10,97 g/pose).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 'fremragende' eller 'god' rensning i Fleet®-skalaen for tarmrensning.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der finder midlet let at tage eller tåleligt ved hjælp af en 5-punkts skala, som vurderer, hvor vanskeligt det er at tage produktet, graden af ubehag forårsaget af det, og smagen af stoffet, registreret i emnespørgeskemaet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF-PICOS2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .