Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CitraFleet (Natriumpicosulfat) als Evakuierungsbehandlung vor der Koloskopie.
Multizentrische, randomisierte, Assessor-Blind-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CitraFleet (Natriumpicosulfat) als Evakuierungsbehandlung vor der Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das zusammengesetzte Hauptziel der aktuellen Studie wird daher sein, alle signifikanten Unterschiede in der gemeinsamen Variablen Wirksamkeit und Akzeptanz zwischen CitraFleet und Klean Prep® (Polyethylenglykol) für die Vorbereitung von Probanden, die sich einer Dickdarmuntersuchung unterziehen, zu bestimmen.
Die Auswertung erfolgt durch zwei verblindete Gutachter, unabhängig von dem Untersucher, der den Eingriff durchgeführt hat (endoskopischer Untersucher). Es wird anhand von Bildern verschiedener Abschnitte des Dickdarms beurteilt: Blinddarm, aufsteigender, transversaler, absteigender und rektum und anschließende Bestätigung durch den leitenden Prüfarzt, ob eine Einigung zwischen den beiden verblindeten Gutachtern erzielt wurde oder ob es notwendig ist, einen Konsens zu erzielen.
Die Bewertung der Akzeptanz durch den Probanden wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die die Schwierigkeit der Einnahme des Produkts, den Grad der dadurch verursachten Beschwerden und den Geschmack des Arzneimittels bewertet.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von CitraFleet.
Zusätzlich wurde ein zweiter explorativer Arm von CitraFleet in diese Studie eingeschlossen (CitraFleet Exploratory arm). Die Studie ist nicht in der Lage, formelle statistische Vergleiche für diesen Arm anzustellen. Es wird eine explorative Bewertung dieses Arms im Vergleich zum CitraFleet-Hauptschema und Klean-Prep vorgenommen, um zukünftige Studiendesigns mit diesem Zeitplan durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- H. Universitari Vall´d Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- H. Clinic
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Córdoba, Spanien, 14004
- H. General Universitario Reina Sofía
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Granada, Spanien, 18014
- H. Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28007
- H. General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- H. Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, Spanien, 30120
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien, 29010
- H. Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien, 33006
- H. Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Spanien, 41009
- H. Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46009
- H. Universitario La Fe
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Madrid
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Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
- H. Infanta Elena
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- H. Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- H. Basurto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind.
- Patienten, die sich einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen und daher eine vorherige Vorbereitung mit Klean Prep® oder CitraFleet benötigen.
- Probanden, die in der Lage sind, während des Darmvorbereitungsprozesses eine angemessene orale Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten, bei denen die Anwendung eines der Studienmedikamente (KleanPrep®, CitraFleet) nicht kontraindiziert ist.
- Probanden, die mit dem Studienpersonal kommunizieren können und die Studienanforderungen erfüllen.
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen explorativen diagnostischen Koloskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Aszites.
- Herzinsuffizienz.
- Gastrointestinale Obstruktion, Magenretention, Darmperforation und/oder Ileus.
- Megakolon und/oder toxische Colitis.
- Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Bauchschmerzen.
- Starke Dehydrierung.
- Hypermagnesiämie.
- Rhabdomyolyse.
- Schwangere Frau.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Bauchchirurgie bei jedem akuten Prozess (z. B. akute Blinddarmentzündung).
- Aktive entzündliche Darmerkrankung.
- Bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
- Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Citrafleet
Am Tag vor der Koloskopie in zwei Dosierungszeiten, die erste um 15:00 Uhr und die zweite um 20:00 Uhr.
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2 Einzeldosis-Beutel mit Natriumpicosulfat (0,01 g/Beutel), leichtem Magnesiumoxid (3,50 g/Beutel) und wasserfreier Zitronensäure (10,97 g/Beutel).
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Klean Prep
Am Tag vor der Darmspiegelung von 16:00 bis 20:00 Uhr.
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4 Beutel mit Polyethylenglycol 3350 (59 g), KCl (0,7425 g), NaCl (1,465 g), wasserfreiem Natriumsulfat (5,685 g), Natriumbicarbonat (1,685 g).
Andere Namen:
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Experimental: Citrafleet Exploratory
Der Tag der Koloskopie in zwei Dosiszeiten, die erste um 06:00 Uhr und die zweite um 09:00 Uhr.
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2 Einzeldosis-Beutel mit Natriumpicosulfat (0,01 g/Beutel), leichtem Magnesiumoxid (3,50 g/Beutel) und wasserfreier Zitronensäure (10,97 g/Beutel).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine „ausgezeichnete“ oder „gute“ Reinigung in der Fleet®-Bewertungsskala für die Darmreinigung erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Prozentsatz der Probanden, die das Mittel leicht einzunehmen oder verträglich finden, anhand einer 5-Punkte-Skala, die die Schwierigkeit der Einnahme des Produkts, das Ausmaß der dadurch verursachten Beschwerden und den Geschmack des Medikaments bewertet, die im Probandenfragebogen erfasst wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A. Muñoz-Navas, M.D., Clinica Universitaria de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF-PICOS2006
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