GTX 新辅助放化疗治疗胰腺癌（II/III 期）
II 期研究：吉西他滨、多西他赛和卡培他滨新辅助放疗后吉西他滨和卡培他滨新辅助放疗治疗 II 期和 III 期胰腺癌
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
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接触：
- Kyung Chu, RN
- 电话号码：212-305-9467
- 邮箱：kc2113@columbia.edu
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接触：
- Jessica Neufield
- 电话号码：2123051440
- 邮箱：jn2325@columbia.edu
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首席研究员：
- William Sherman, MD
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副研究员：
- John Allendorf, MD
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副研究员：
- John Chabot, MD
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副研究员：
- Beth Schrope, MD
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副研究员：
- Kyung Chu, NP
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副研究员：
- Robert Fine, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺腺癌（如果可能，应对组织进行 K-ras 突变评估，并对患者进行 BRCA 和 p16 突变评估。）
- 通过内窥镜超声、CT 扫描（胸部/腹部/骨盆增强扫描）、MRI 扫描（腹部钆扫描）或 PET 扫描确定的局部晚期疾病。
- 通过 CT 扫描（胸部/腹部/骨盆增强扫描）、MRI 扫描（腹部钆扫描）或 PET 扫描没有转移性疾病的证据。
- 无法切除的肿瘤。 （这反映了那些肿瘤邻接、侵入或包围主要血管的患者，静脉或动脉或两者）
- 没有先前的化学疗法或放射疗法。
- 不符合其他高优先级国家或机构研究的资格。
- 非妊娠、非绝经期女性开始治疗后 1 周内血清或尿液 β-HCG 阴性。
- 不得有其他可能使他们不符合手术、放射疗法或化学疗法资格的基础疾病。
- 全血细胞计数和完整代谢概况：
中性粒细胞绝对计数 > 1,500 μl 白细胞计数 > 3,000/μl 血小板计数 > 100,000/μl BUN < 1.5 x 正常肌酐 < 1.5 正常血红蛋白 > 8.0 g/dl 血清白蛋白 > 3 mg/dl 总胆红素 < 3.0 mg/dl SGOT， SGPT，碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN
- 知情同意：每个患者必须完全了解他/她的疾病过程的性质，并且在被告知该疗法的性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后必须自愿表示同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
仅有静脉受累的患者接受 6 个周期的 GTX 治疗，然后进行手术
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6 个周期的吉西他滨、卡培他滨和多西紫杉醇。 一个周期包括 2 周的疗程，然后是一周的休息时间。 第 1-14 天：卡培他滨 1500 毫克/平方米/天，分为两次口服，早餐和晚餐。 第 4 天和第 11 天：吉西他滨 750mg/m2 静脉注射 75 分钟，随后多西紫杉醇 30mg/m2 静脉注射 30 分钟，治疗前静脉注射 10mg 地塞米松。
其他名称：
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实验性的：第二组
有动脉受累和可能有静脉受累的肿瘤患者接受 6 个周期的 GTX 治疗，然后是 GX/RT，然后是手术
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6 个周期的吉西他滨、卡培他滨和多西紫杉醇。 一个周期包括 2 周的疗程，然后是一周的休息时间。 第 1-14 天：卡培他滨 1500 毫克/平方米/天，分为两次口服，早餐和晚餐。 第 4 天和第 11 天：吉西他滨 750mg/m2 静脉注射 75 分钟，随后多西紫杉醇 30mg/m2 静脉注射 30 分钟，治疗前静脉注射 10mg 地塞米松。 放疗应在最后一次计划剂量的 GTX 后 2 至 3 周开始。 吉西他滨 750mg/M2 第 5、12、26、33 天与卡培他滨 1000mg bid 共 5 天达贝泊汀 200ug，如果接受放疗时血红蛋白低于 10.5 gms/dl，则每 2 周一次。 如果 WBC 计数低于 2500 个细胞/立方毫米，第 2 周结束时 Pegfiligastrim 6mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 GTX 新辅助治疗方案对 2 年无病生存率的影响
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分别描述新辅助 GTX 方案对动脉受累和静脉受累患者可切除性的影响
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Sherman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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