Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante GTX met chemoradiatie voor alvleesklierkanker (stadium II/III)

27 januari 2014 bijgewerkt door: William Sherman, Columbia University

Fase II-studie: neoadjuvante gemcitabine, docetaxel en capecitabine gevolgd door neoadjuvante bestralingstherapie met gemcitabine en capecitabine bij de behandeling van stadium II en III pancreasadenocarcinoom

Deze studie is bedoeld voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (kanker waarbij de lokale bloedvaten betrokken zijn, zodat deze niet kan worden verwijderd zonder grote bloedvaten door te snijden) die niet operatief kunnen worden behandeld. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het voordeel van 6 cycli van chemotherapie van drie weken bestaande uit gemcitabine, capecitabine en docetaxel (ook 'GTX' genoemd). De patiënten vallen uiteen in twee groepen. Groep I zijn degenen met alleen veneuze betrokkenheid. Groep II-patiënten hebben arteriële betrokkenheid en kunnen ook veneuze betrokkenheid hebben. Als er arteriële betrokkenheid is, wordt GTX gevolgd door 5 en 1/2 week radiotherapie met gemcitabine en capecitabine. Na de chemotherapie- en bestralingsbehandeling kunnen deelnemers mogelijk een operatie ondergaan om resterende alvleesklierkanker te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Sherman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Allendorf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Chabot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beth Schrope, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyung Chu, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Fine, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas (indien mogelijk moet het weefsel worden beoordeeld op K-ras-mutatie en moet de patiënt worden beoordeeld op BRCA- en p16-mutaties.)
  • Lokaal gevorderde ziekte bepaald door endoscopische echografie, CT-scan (borst/buik/bekken met contrast), MRI-scan (van de buik met gadolinium) of PET-scan.
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte door CT-scan (borst/buik/bekken met contrast), MRI-scan (van buik met gadolinium) of PET-scan.
  • Inoperabele tumor. (dit weerspiegelt die patiënten bij wie de tumoren aanliggen tegen, binnendringen in of een groot bloedvat omringen, veneus of arterieel of beide)
  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele studies met hoge prioriteit.
  • Negatief serum of urine β-HCG binnen 1 week na aanvang van de behandeling voor niet-zwangere, niet-menopauzale vrouwen.
  • Mag geen andere onderliggende medische aandoeningen hebben waardoor ze niet in aanmerking komen voor chirurgie, bestralingstherapie of chemotherapie.
  • Compleet bloedbeeld en compleet metabolisch profiel:

Absoluut aantal neutrofielen > 1.500 μl Aantal witte bloedcellen > 3.000/μl Aantal bloedplaatjes > 100.000/μl BUN < 1,5 x normaal Creatinine < 1,5 normaal Hemoglobine > 8,0 g/dl Serumalbumine > 3 mg/dl Totaal bilirubine < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, alkalische fosfatase < 2,5 x ULN

  • Geïnformeerde toestemming: Elke patiënt moet volledig op de hoogte zijn van de aard van zijn/haar ziekteproces en moet vrijwillig toestemming geven nadat hij is geïnformeerd over de aard van deze therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I
Patiënten met alleen veneuze betrokkenheid Behandeld met 6 cycli og GTX en daarna een operatie
Geneesmiddel: Neoadjuvante gemcitabine, capecitabine en docetaxel

6 kuren gemcitabine, capecitabine en docetaxel. Een cyclus bestaat uit een regime van 2 weken gevolgd door een week rust.

Dag 1-14: Capecitabine 1500 mg/m2/dag, verdeeld over twee doses, oraal toegediend bij het ontbijt en bij het avondeten.

Dag 4 en 11: Gemcitabine 750 mg/m2 gedurende 75 minuten IV gevolgd door docetaxel 30 mg/m2 gedurende 30 minuten IV met 10 mg dexamethason IV voorafgaand aan de behandeling.

Andere namen:
  • Taxoter
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPERIMENTEEL: Groep II
Patiënten met arteriële betrokkenheid en mogelijk veneuze betrokkenheid bij de tumor behandeld met 6 cycli GTX, daarna GX/RT en vervolgens een operatie
Geneesmiddel: Gemcitabine, capecitabine, docetaxel gevolgd door radiotherapie

6 kuren gemcitabine, capecitabine en docetaxel. Een cyclus bestaat uit een regime van 2 weken gevolgd door een week rust.

Dag 1-14: Capecitabine 1500 mg/m2/dag, verdeeld over twee doses, oraal toegediend bij het ontbijt en bij het avondeten.

Dag 4 en 11: Gemcitabine 750 mg/m2 gedurende 75 minuten IV gevolgd door docetaxel 30 mg/m2 gedurende 30 minuten IV met 10 mg dexamethason IV voorafgaand aan de behandeling.

Radiotherapie moet 2 tot 3 weken na de laatste geplande dosis GTX beginnen. Gemcitabine 750 mg/M2 dagen 5, 12, 26, 33 samen met capecitabine 1000 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen darbepoëtine 200 µg, elke 2 weken als de hemoglobinewaarde lager is dan 10,5 g/dl tijdens radiotherapie.

Pegfiligastrim 6 mg aan het einde van week 2 als het leukocytenaantal lager is dan 2500 cellen/m3.

Andere namen:
  • Taxoter
  • Gemzar
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van een neoadjuvante behandeling met GTX op de 2-jaars ziektevrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van neoadjuvant GTX-regime op resectabiliteit afzonderlijk te beschrijven voor patiënten met arteriële betrokkenheid en patiënten met veneuze betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Sherman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD6491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren