Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant GTX med kemoradiation för pankreascancer (stadium II/III)

27 januari 2014 uppdaterad av: William Sherman, Columbia University

Fas II-studie: Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin följt av Neoadjuvant strålbehandling med Gemcitabin och Capecitabin vid behandling av Steg II och III pankreasadenokarcinom

Denna studie är för patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer (cancer som involverar de lokala blodkärlen så att den inte kan tas bort utan att skära av stora blodkärl) som inte kan behandlas med kirurgi. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och nyttan av 6 treveckorscykler av kemoterapibehandling bestående av gemcitabin, capecitabin och docetaxel (även kallad 'GTX'). Patienterna delas in i två grupper. Grupp I är de med endast venös inblandning. Grupp II-patienter har arteriell inblandning och kan även ha venös inblandning. Om det finns arteriell inblandning kommer GTX att följas av 5 och 1/2 veckas strålbehandling med gemcitabin och capecitabin. Efter kemoterapin och strålbehandlingen kan deltagarna opereras för att avlägsna eventuell kvarvarande cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Sherman, MD
        • Underutredare:
          • John Allendorf, MD
        • Underutredare:
          • John Chabot, MD
        • Underutredare:
          • Beth Schrope, MD
        • Underutredare:
          • Kyung Chu, NP
        • Underutredare:
          • Robert Fine, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln (när det är möjligt ska vävnaden utvärderas för K-ras-mutation och patienten utvärderas för BRCA- och p16-mutationer.)
  • Lokalt avancerad sjukdom bestäms av Endoskopiskt ultraljud, CT-skanning (bröst/buk/bäcken med kontrast), MR-undersökning (av buk med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom genom CT-skanning (bröst/buk/bäcken med kontrast), MRT-skanning (av buken med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Ooperbar tumör. (detta återspeglar de patienter vars tumörer stöter mot, invaderar eller omger ett större kärl, antingen venöst eller arteriellt eller båda)
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier.
  • Negativt serum eller urin β-HCG inom 1 vecka efter påbörjad behandling för icke-gravida, icke-menopausala kvinnor.
  • Får inte ha andra underliggande medicinska tillstånd som skulle göra dem olämpliga för operation, strålbehandling eller kemoterapi.
  • Komplett blodvärde och fullständig metabolisk profil:

Absolut neutrofilantal > 1 500 μl Vitt blodvärde > 3 000/μl Trombocytantal > 100 000/μl BUN < 1,5 x normalt kreatinin < 1,5 normalt Hemoglobin > 8,0 g/dl Serum SG Albumin > 3,0 mg/dl Totalt billirubin > 3,0 mg/dl SGPT, alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN

  • Informerat samtycke: Varje patient måste vara fullständigt medveten om arten av hans/hennes sjukdomsprocess och måste villigt ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om behandlingens natur, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I
Patienter med endast venös inblandning Behandlas med 6 cykler och GTX och sedan operation
Läkemedel: Neoadjuvans gemcitabin, capecitabin och docetaxel

6 cykler av gemcitabin, capecitabin och docetaxel. En cykel består av en 2-veckors regim följt av en veckas ledighet.

Dag 1-14: Capecitabin vid 1500mg/m2/dag fördelat på två doser som ges oralt med frukost och middag.

Dag 4 och 11: Gemcitabin vid 750 mg/m2 under 75 minuter IV följt av docetaxel vid 30 mg/m2 under 30 minuter IV med 10 mg dexametason IV före behandling.

Andra namn:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPERIMENTELL: Grupp II
Patienter med arteriell inblandning och kan ha venös involvering med tumör behandlade med 6 cykler av GTX, därefter GX/RT och sedan operation
Läkemedel: Gemcitabin, capecitabin, docetaxel följt av strålbehandling

6 cykler av gemcitabin, capecitabin och docetaxel. En cykel består av en 2-veckors regim följt av en veckas ledighet.

Dag 1-14: Capecitabin vid 1500mg/m2/dag fördelat på två doser som ges oralt med frukost och middag.

Dag 4 och 11: Gemcitabin vid 750 mg/m2 under 75 minuter IV följt av docetaxel vid 30 mg/m2 under 30 minuter IV med 10 mg dexametason IV före behandling.

Strålbehandling bör påbörjas 2 till 3 veckor efter den sista planerade dosen av GTX. Gemcitabin vid 750 mg/M2 dagar 5, 12, 26, 33 tillsammans med capecitabin 1000 mg två gånger dagligen i 5 dagar darbepoetin 200 ug, varannan vecka om hemoglobinet är mindre än 10,5 g/dl under strålbehandling.

Pegfiligastrim 6 mg i slutet av vecka 2 om antalet vita blodkroppar är mindre än 2500 celler/cu mm.

Andra namn:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av neoadjuvant regim av GTX på den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva effekten av neoadjuvant GTX-regimen på resektabilitet för de med arteriell inblandning och de med venös inblandning, separat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: William Sherman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD6491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera