Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия GTX с химиолучевой терапией при раке поджелудочной железы (стадия II/III)

27 января 2014 г. обновлено: William Sherman, Columbia University

Исследование фазы II: неоадъювантная лучевая терапия гемцитабином, доцетакселом и капецитабином с последующей неоадъювантной лучевой терапией гемцитабином и капецитабином при лечении аденокарциномы поджелудочной железы II и III стадии

Это исследование предназначено для пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы (рак, поражающий местные кровеносные сосуды, поэтому его нельзя удалить без разреза крупных кровеносных сосудов), которые не могут быть вылечены хирургическим путем. Целью данного исследования является оценка безопасности и пользы 6 трехнедельных курсов химиотерапии, состоящих из гемцитабина, капецитабина и доцетаксела (также называемого «GTX»). Больные делятся на две группы. Группа I - это пациенты с поражением только вен. Пациенты группы II имеют поражение артерий, а также могут иметь поражение вен. При поражении артерий за GTX следует 5 и 1/2 недели лучевой терапии гемцитабином и капецитабином. После химиотерапии и лучевой терапии участникам может быть сделана операция по удалению оставшегося рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyung Chu, RN
  • Номер телефона: 212-305-9467
  • Электронная почта: kc2113@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Neufield
  • Номер телефона: 2123051440
  • Электронная почта: jn2325@columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Kyung Chu, RN
          • Номер телефона: 212-305-9467
          • Электронная почта: kc2113@columbia.edu
        • Контакт:
          • Jessica Neufield
          • Номер телефона: 2123051440
          • Электронная почта: jn2325@columbia.edu
        • Главный следователь:
          • William Sherman, MD
        • Младший исследователь:
          • John Allendorf, MD
        • Младший исследователь:
          • John Chabot, MD
        • Младший исследователь:
          • Beth Schrope, MD
        • Младший исследователь:
          • Kyung Chu, NP
        • Младший исследователь:
          • Robert Fine, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (по возможности ткань следует оценить на мутацию K-ras, а пациента - на мутации BRCA и p16).
  • Местно-распространенное заболевание, определяемое с помощью эндоскопического УЗИ, КТ (грудной клетки/животной полости/таза с контрастом), МРТ (брюшной полости с гадолинием) или ПЭТ.
  • Нет признаков метастатического заболевания при КТ (грудная клетка/живот/таз с контрастом), МРТ (брюшная полость с гадолинием) или ПЭТ.
  • Неоперабельная опухоль. (это отражает тех пациентов, у которых опухоли примыкают, инвазируют или окружают крупный сосуд, либо венозный, либо артериальный, либо оба)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Не подходит для других высокоприоритетных национальных или институциональных исследований.
  • Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала лечения у небеременных женщин, не находящихся в менопаузе.
  • Не должно быть других основных заболеваний, которые лишают их права на хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию.
  • Полный анализ крови и полный метаболический профиль:

Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мкл Количество лейкоцитов > 3000/мкл Количество тромбоцитов > 100 000/мкл АМК < 1,5 x норма Креатинин < 1,5 нормы Гемоглобин > 8,0 г/дл Сывороточный альбумин > 3 мг/дл Общий билирубин < 3,0 мг/дл SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза <2,5 x ULN

  • Информированное согласие: каждый пациент должен полностью осознавать характер своего болезненного процесса и должен добровольно дать согласие после того, как будет проинформирован о характере этой терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Пациенты с поражением только вен Пролечены 6 циклами GTX, а затем хирургическим вмешательством
Лекарство: Неоадъювантные гемцитабин, капецитабин и доцетаксел

6 циклов гемцитабина, капецитабина и доцетаксела. Один цикл состоит из 2-недельного режима с последующим недельным перерывом.

Дни 1-14: Капецитабин в дозе 1500 мг/м2/день, разделенный на две дозы перорально во время завтрака и ужина.

Дни 4 и 11: гемцитабин в дозе 750 мг/м2 в течение 75 минут в/в, затем доцетаксел в дозе 30 мг/м2 в течение 30 минут в/в с 10 мг дексаметазона в/в до лечения.

Другие имена:
  • Таксотер
  • Гемзар
  • Кселода
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II
Пациенты с поражением артерий и, возможно, поражением вен с опухолью, пролеченные 6 циклами GTX, затем b GX/RT, а затем хирургическим вмешательством.
Лекарство: Гемцитабин, капецитабин, доцетаксел с последующей лучевой терапией

6 циклов гемцитабина, капецитабина и доцетаксела. Один цикл состоит из 2-недельного режима с последующим недельным перерывом.

Дни 1-14: Капецитабин в дозе 1500 мг/м2/день, разделенный на две дозы перорально во время завтрака и ужина.

Дни 4 и 11: гемцитабин в дозе 750 мг/м2 в течение 75 минут в/в, затем доцетаксел в дозе 30 мг/м2 в течение 30 минут в/в с 10 мг дексаметазона в/в до лечения.

Лучевую терапию следует начинать через 2–3 недели после последней запланированной дозы GTX. Гемцитабин в дозе 750 мг/м2 в дни 5, 12, 26, 33 вместе с капецитабином в дозе 1000 мг два раза в день в течение 5 дней и дарбэпоэтином в дозе 200 мкг каждые 2 недели, если гемоглобин ниже 10,5 г/дл во время лучевой терапии.

Пегфилилигастрим 6 мг в конце 2-й недели, если количество лейкоцитов менее 2500 клеток/мм3.

Другие имена:
  • Таксотер
  • Гемзар
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние неоадъювантного режима ГТ на 2-летнюю безрецидивную выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать влияние неоадъювантного режима GTX на резектабельность у пациентов с артериальным и венозным поражением отдельно.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: William Sherman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD6491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться