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GTX néoadjuvant avec chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas (stade II/III)

27 janvier 2014 mis à jour par: William Sherman, Columbia University

Étude de phase II : gemcitabine, docétaxel et capécitabine en néoadjuvant suivis d'une radiothérapie néoadjuvante avec gemcitabine et capécitabine dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique de stade II et III

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (cancer qui implique les vaisseaux sanguins locaux, de sorte qu'il ne peut pas être retiré sans couper les principaux vaisseaux sanguins) qui ne peut pas être traité par chirurgie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages de 6 cycles de trois semaines de traitement de chimiothérapie consistant en gemcitabine, capécitabine et docétaxel (également appelé « GTX »). Les patients se répartissent en deux groupes. Le groupe I sont ceux qui n'ont qu'une atteinte veineuse. Les patients du groupe II ont une atteinte artérielle et peuvent également avoir une atteinte veineuse. En cas d'atteinte artérielle, le GTX sera suivi de 5 semaines et demie de radiothérapie avec gemcitabine et capécitabine. Après la chimiothérapie et la radiothérapie, les participants pourront peut-être subir une intervention chirurgicale pour retirer tout cancer du pancréas restant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Sherman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Allendorf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Chabot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beth Schrope, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung Chu, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Fine, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement (lorsque cela est possible, le tissu doit être évalué pour la mutation K-ras et le patient évalué pour les mutations BRCA et p16.)
  • Maladie localement avancée déterminée par échographie endoscopique, tomodensitométrie (thorax/abdomen/bassin avec produit de contraste), IRM (de l'abdomen avec gadolinium) ou TEP.
  • Aucun signe de maladie métastatique par tomodensitométrie (thorax/abdomen/bassin avec produit de contraste), IRM (abdomen avec gadolinium) ou TEP.
  • Tumeur non résécable. (ceci reflète les patients dont les tumeurs butent, envahissent ou entourent un vaisseau principal, veineux ou artériel ou les deux)
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
  • Inéligible pour d'autres études nationales ou institutionnelles hautement prioritaires.
  • β-HCG sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant le début du traitement pour les femmes non enceintes et non ménopausées.
  • Ne doivent pas avoir d'autres conditions médicales sous-jacentes qui les rendraient inadmissibles à la chirurgie, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
  • Numération sanguine complète et profil métabolique complet :

Numération absolue des neutrophiles > 1 500 μl Numération leucocytaire > 3 000/μl Numération plaquettaire > 100 000/μl BUN < 1,5 x la normale Créatinine < 1,5 la normale Hémoglobine > 8,0 g/dl Albumine sérique > 3 mg/dl Bilirubine totale < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN

  • Consentement éclairé : chaque patient doit être parfaitement conscient de la nature du processus de sa maladie et doit donner volontairement son consentement après avoir été informé de la nature de cette thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Patients avec atteinte veineuse uniquement Traités avec 6 cycles de GTX puis chirurgie
Médicament: Gemcitabine, capécitabine et docétaxel en néoadjuvant

6 cycles de gemcitabine, capécitabine et docétaxel. Un cycle consiste en un régime de 2 semaines suivi d'une semaine de repos.

Jours 1 à 14 : Capécitabine à raison de 1 500 mg/m2/jour divisé en deux doses administrées par voie orale au petit-déjeuner et au dîner.

Jours 4 et 11 : Gemcitabine à 750 mg/m2 en 75 minutes IV suivi de docétaxel à 30 mg/m2 en 30 minutes IV avec 10 mg de dexaméthasone IV avant le traitement.

Autres noms:
  • Taxotère
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
Patients avec atteinte artérielle et pouvant avoir une atteinte veineuse avec tumeur traitée avec 6 cycles de GTX, puisb GX/RT puis chirurgie
Médicament: Gemcitabine, capécitabine, docetaxel suivi d'une radiothérapie

6 cycles de gemcitabine, capécitabine et docétaxel. Un cycle consiste en un régime de 2 semaines suivi d'une semaine de repos.

Jours 1 à 14 : Capécitabine à raison de 1 500 mg/m2/jour divisé en deux doses administrées par voie orale au petit-déjeuner et au dîner.

Jours 4 et 11 : Gemcitabine à 750 mg/m2 en 75 minutes IV suivi de docétaxel à 30 mg/m2 en 30 minutes IV avec 10 mg de dexaméthasone IV avant le traitement.

La radiothérapie doit commencer 2 à 3 semaines après la dernière dose prévue de GTX. Gemcitabine à 750mg/M2 jours 5, 12, 26, 33 avec capécitabine 1000 mg bid pendant 5 jours darbepoetin 200ug, toutes les 2 semaines si l'hémoglobine est inférieure à 10,5 g/dl pendant la radiothérapie.

Pegfiligastrim 6 mg à la fin de la semaine 2 si le nombre de globules blancs est inférieur à 2500 cellules/mm3.

Autres noms:
  • Taxotère
  • Gemzar
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet du régime néoadjuvant de GTX sur le taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'effet du régime GTX néoadjuvant sur la résécabilité pour les patients présentant une atteinte artérielle et ceux présentant une atteinte veineuse, séparément
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Sherman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD6491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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