Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti GTX kemosäteilyllä haimasyöpään (vaihe II/III)

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: William Sherman, Columbia University

Vaiheen II tutkimus: Neoadjuvantti gemsitabiini, dosetakseli ja kapesitabiini, jota seuraa neoadjuvantti sädehoito gemsitabiinilla ja kapesitabiinilla vaiheen II ja III haiman adenokarsinooman hoidossa

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (syöpä, johon liittyy paikallisia verisuonia, joten sitä ei voida poistaa leikkaamatta suuria verisuonia), joita ei voida hoitaa leikkauksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden kolmen viikon kemoterapiasyklin, jotka koostuvat gemsitabiinista, kapesitabiinista ja dosetakselista (kutsutaan myös 'GTX'ksi'), turvallisuutta ja hyötyä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä I ovat ne, joilla on vain laskimovaurio. Ryhmän II potilailla on valtimoita ja voi olla myös laskimoita. Jos valtimoongelmia esiintyy, GTX:tä seuraa 5 ja 1/2 viikon sädehoito gemsitabiinilla ja kapesitabiinilla. Kemoterapian ja sädehoidon jälkeen osallistujat voivat saada leikkauksen jäljellä olevan haimasyövän poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Sherman, MD
        • Alatutkija:
          • John Allendorf, MD
        • Alatutkija:
          • John Chabot, MD
        • Alatutkija:
          • Beth Schrope, MD
        • Alatutkija:
          • Kyung Chu, NP
        • Alatutkija:
          • Robert Fine, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (kun mahdollista, kudos tulee arvioida K-ras-mutaation varalta ja potilas arvioida BRCA- ja p16-mutaatioiden varalta.)
  • Paikallisesti edennyt sairaus määritetty endoskooppisella ultraäänellä, CT-skannauksella (rinta/vatsa/lantio kontrastilla), MRI-kuvaus (vatsan gadoliinilla) tai PET-skannaus.
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista TT-kuvauksella (rinta/vatsa/lantio varjoaineella), MRI-kuvaus (vatsan gadoliinilla) tai PET-skannaus.
  • Leikkauskelvoton kasvain. (tämä heijastelee niitä potilaita, joiden kasvaimet koskettavat, tunkeutuvat tai ympäröivät suurta verisuonia, joko laskimo- tai valtimoita tai molempia)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Ei kelpaa muihin korkean prioriteetin kansallisiin tai institutionaalisiin tutkimuksiin.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ei-raskaana oleville, ei-menopausaalisille naisille.
  • Heillä ei saa olla muita taustalla olevia sairauksia, jotka tekisivät heistä kelpaamattomia leikkaukseen, sädehoitoon tai kemoterapiaan.
  • Täydellinen verenkuva ja täydellinen aineenvaihduntaprofiili:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500 μl Valkosolujen määrä > 3 000/μl Verihiutaleiden määrä > 100 000/μl BUN < 1,5 x normaali Kreatiniini < 1,5 normaali Hemoglobiini > 8,0 g/dl Seerumin albumiini > 3 mg/OTG SGPT, alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN

  • Tietoinen suostumus: Jokaisen potilaan on oltava täysin tietoinen sairautensa luonteesta ja hänen on annettava suostumuksensa auliisti saatuaan tietoa tämän hoidon luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Potilaat, joilla on vain laskimovaurio Hoidettiin 6 sykliä ja GTX ja sitten leikkaus
Lääke: Neoadjuvantti gemsitabiini, kapesitabiini ja dosetakseli

6 sykliä gemsitabiinia, kapesitabiinia ja dosetakselia. Yksi sykli koostuu 2 viikon hoito-ohjelmasta, jota seuraa yksi viikko tauko.

Päivät 1-14: Kapesitabiini 1500 mg/m2/vrk jaettuna kahteen annokseen suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä.

Päivät 4 ja 11: Gemsitabiini annoksella 750 mg/m2 75 minuutin ajan IV, minkä jälkeen doketakseli annoksella 30 mg/m2 30 minuutin ajan IV 10 mg deksametasonin kanssa IV ennen hoitoa.

Muut nimet:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
KOKEELLISTA: Ryhmä II
Potilaat, joilla on valtimoongelmia ja joilla voi olla laskimoosuutta kasvaimiin, joita hoidetaan kuudella GTX-syklillä, sitten b GX/RT:llä ja sitten leikkauksella
Lääke: Gemsitabiini, kapesitabiini, dosetakseli ja sen jälkeen sädehoito

6 sykliä gemsitabiinia, kapesitabiinia ja dosetakselia. Yksi sykli koostuu 2 viikon hoito-ohjelmasta, jota seuraa yksi viikko tauko.

Päivät 1-14: Kapesitabiini 1500 mg/m2/vrk jaettuna kahteen annokseen suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä.

Päivät 4 ja 11: Gemsitabiini annoksella 750 mg/m2 75 minuutin ajan IV, minkä jälkeen doketakseli annoksella 30 mg/m2 30 minuutin ajan IV 10 mg deksametasonin kanssa IV ennen hoitoa.

Sädehoito tulee aloittaa 2–3 viikkoa viimeisen suunnitellun GTX-annoksen jälkeen. Gemsitabiini annoksella 750 mg/M2 5., 12., 26. ja 33. päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa 1000 mg kahdesti 5 päivän ajan, darbepoetiini 200 ug, 2 viikon välein, jos hemoglobiini on alle 10,5 g/dl sädehoidon aikana.

Pegfiligastrim 6 mg viikon 2 lopussa, jos valkosolujen määrä on alle 2500 solua/cu mm.

Muut nimet:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GTX:n neoadjuvanttihoidon vaikutuksen määrittäminen 2 vuoden taudista vapaaseen eloonjäämisasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan neoadjuvantti-GTX-hoidon vaikutusta resektoitavuuteen niillä, joilla on valtimoita ja laskimoita, erikseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: William Sherman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD6491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa