췌장암에 대한 화학방사선요법을 사용한 선행 GTX(2기/3기)
2상 연구: 2기 및 3기 췌장 선암종의 치료에서 젬시타빈 및 카페시타빈을 사용한 선행 방사선 요법 이후의 선행 젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Kyung Chu, RN
- 전화번호: 212-305-9467
- 이메일: kc2113@columbia.edu
-
연락하다:
- Jessica Neufield
- 전화번호: 2123051440
- 이메일: jn2325@columbia.edu
-
수석 연구원:
- William Sherman, MD
-
부수사관:
- John Allendorf, MD
-
부수사관:
- John Chabot, MD
-
부수사관:
- Beth Schrope, MD
-
부수사관:
- Kyung Chu, NP
-
부수사관:
- Robert Fine, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종(가능한 경우 K-ras 돌연변이에 대해 조직을 평가하고 BRCA 및 p16 돌연변이에 대해 환자를 평가해야 합니다.)
- 내시경 초음파, CT 스캔(조영제를 사용한 흉부/복부/골반), MRI 스캔(가돌리늄을 사용한 복부) 또는 PET 스캔으로 결정되는 국소 진행성 질환.
- CT 스캔(조영제를 사용한 흉부/복부/골반), MRI 스캔(가돌리늄을 사용한 복부) 또는 PET 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 절제 불가능한 종양. (이는 종양이 정맥이나 동맥 또는 둘 다의 주요 혈관에 접하거나 침범하거나 둘러싸는 환자를 반영합니다)
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 다른 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 연구에 사용할 수 없습니다.
- 비임신, 비폐경기 여성에 대한 치료 시작 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 β-HCG.
- 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에 부적격하게 만드는 다른 기저 질환이 없어야 합니다.
- 전체 혈구 수 및 전체 대사 프로필:
절대 호중구 수 > 1,500 μl 백혈구 수 > 3,000/μl 혈소판 수 > 100,000/μl BUN < 1.5 x 정상 크레아티닌 < 1.5 정상 헤모글로빈 > 8.0 g/dl 혈청 알부민 > 3 mg/dl 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
- 정보에 입각한 동의: 각 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 완전히 알고 있어야 하며 이 요법의 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함을 고지받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
정맥 침범만 있는 환자 6주기 og GTX로 치료한 후 수술
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젬시타빈, 카페시타빈 및 도세탁셀의 6주기. 1주기는 2주 요법과 1주 휴식으로 구성됩니다. 1-14일: 1500mg/m2/일의 카페시타빈을 2회 용량으로 나누어 아침 및 저녁 식사와 함께 경구 투여합니다. 4일 및 11일: 치료 전 젬시타빈 750mg/m2를 75분 IV 투여한 후 도세탁셀 30mg/m2를 30분 IV 투여하고 덱사메타손 10mg을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
동맥 침범이 있고 종양에 정맥 침범이 있을 수 있는 환자는 6주기의 GTX, 이후b GX/RT, 이후 수술로 치료됨
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젬시타빈, 카페시타빈 및 도세탁셀의 6주기. 1주기는 2주 요법과 1주 휴식으로 구성됩니다. 1-14일: 1500mg/m2/일의 카페시타빈을 2회 용량으로 나누어 아침 및 저녁 식사와 함께 경구 투여합니다. 4일 및 11일: 치료 전 젬시타빈 750mg/m2를 75분 IV 투여한 후 도세탁셀 30mg/m2를 30분 IV 투여하고 덱사메타손 10mg을 IV 투여합니다. 방사선 요법은 GTX의 마지막 계획 투여 후 2~3주 후에 시작해야 합니다. 방사선 요법을 받는 동안 헤모글로빈이 10.5gms/dl 미만인 경우 젬시타빈 750mg/M2 5일, 12일, 26일, 33일에 카페시타빈 1000mg 1일 2회 다베포에틴 200ug 2주마다. WBC 수가 2500 cells/cu mm 미만인 경우 2주 말에 Pegfiligastrim 6mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GTX의 선행 요법이 2년 무병 생존율에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 침범 환자와 정맥 침범 환자의 절제 가능성에 대한 선행 GTX 요법의 효과를 별도로 설명하기 위해
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Sherman, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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