Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende GTX med kemoradiation for bugspytkirtelkræft (stadium II/III)

27. januar 2014 opdateret af: William Sherman, Columbia University

Fase II-studie: Neoadjuverende gemcitabin, docetaxel og capecitabin efterfulgt af neoadjuverende strålebehandling med gemcitabin og capecitabin til behandling af trin II og III pancreatisk adenokarcinom

Denne undersøgelse er til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (kræft, der involverer de lokale blodkar, så det ikke kan fjernes uden at skære større blodkar), som ikke kan behandles med kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og fordelene ved 6 tre ugers kemoterapibehandlingscyklusser bestående af gemcitabin, capecitabin og docetaxel (også kaldet 'GTX'). Patienterne falder i to grupper. Gruppe I er dem med kun venøs involvering. Gruppe II-patienter har arteriel involvering og kan også have venøs involvering. Hvis der er arteriel involvering, vil GTX blive efterfulgt af 5 og 1/2 uges strålebehandling med gemcitabin og capecitabin. Efter kemoterapien og strålebehandlingen kan deltagerne muligvis blive opereret for at fjerne eventuel resterende kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Sherman, MD
        • Underforsker:
          • John Allendorf, MD
        • Underforsker:
          • John Chabot, MD
        • Underforsker:
          • Beth Schrope, MD
        • Underforsker:
          • Kyung Chu, NP
        • Underforsker:
          • Robert Fine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen (når det er muligt, skal vævet evalueres for K-ras-mutation og patienten evalueres for BRCA- og p16-mutationer.)
  • Lokalt fremskreden sygdom bestemt ved Endoskopisk ultralyd, CT-skanning (bryst/mave/bækken med kontrast), MR-skanning (af abdomen med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved CT-skanning (bryst/mave/bækken med kontrast), MR-skanning (af abdomen med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Uoperabel tumor. (dette afspejler de patienter, hvis tumorer støder op til, invaderer eller omgiver et større kar, enten venøs eller arteriel eller begge dele)
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ikke berettiget til andre højprioriterede nationale eller institutionelle studier.
  • Negativt serum eller urin β-HCG inden for 1 uge efter start af behandling til ikke-gravide, ikke-menopausale kvinder.
  • Må ikke have andre underliggende medicinske tilstande, der ville gøre dem uegnede til operation, strålebehandling eller kemoterapi.
  • Komplet blodtælling og komplet metabolisk profil:

Absolut neutrofiltal > 1.500 μl hvidt blodtal > 3.000/μl Trombocyttal > 100.000/μl BUN < 1,5 x normal kreatinin < 1,5 normal hæmoglobin > 8,0 g/dl Serum SG Albumin > 3,0 mg/dl Total bilirubin > 3,0 mg/dl SGPT, alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN

  • Informeret samtykke: Hver patient skal være fuldstændig klar over arten af ​​hans/hendes sygdomsproces og skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om arten af ​​denne terapi, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Patienter med kun venøs involvering Behandlet med 6 cyklusser og GTX og derefter operation
Medicin: Neoadjuverende gemcitabin, capecitabin og docetaxel

6 cyklusser af gemcitabin, capecitabin og docetaxel. En cyklus består af en 2-ugers kur efterfulgt af en uges fri.

Dage 1-14: Capecitabin ved 1500mg/m2/dag fordelt på to doser givet oralt med morgenmad og aftensmad.

Dag 4 og 11: Gemcitabin ved 750 mg/m2 over 75 minutter IV efterfulgt af docetaxel ved 30 mg/m2 over 30 minutter IV med 10 mg dexamethason IV før behandling.

Andre navne:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
Patienter med arteriel involvering og kan have venøs involvering med tumor behandlet med 6 cyklusser af GTX, derefter GX/RT og derefter operation
Medicin: Gemcitabin, capecitabin, docetaxel efterfulgt af strålebehandling

6 cyklusser af gemcitabin, capecitabin og docetaxel. En cyklus består af en 2-ugers kur efterfulgt af en uges fri.

Dage 1-14: Capecitabin ved 1500mg/m2/dag fordelt på to doser givet oralt med morgenmad og aftensmad.

Dag 4 og 11: Gemcitabin ved 750 mg/m2 over 75 minutter IV efterfulgt af docetaxel ved 30 mg/m2 over 30 minutter IV med 10 mg dexamethason IV før behandling.

Strålebehandling bør starte 2 til 3 uger efter sidste planlagte dosis af GTX. Gemcitabin ved 750 mg/M2 dag 5, 12, 26, 33 sammen med capecitabin 1000 mg bid i 5 dage darbepoetin 200 ug, hver 2. uge, hvis hæmoglobinet er mindre end 10,5 g/dl under strålebehandling.

Pegfiligastrim 6mg i slutningen af ​​uge 2, hvis WBC-tallet er mindre end 2500 celler/cu mm.

Andre navne:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​neoadjuvant regime af GTX på den 2-årige sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive effekten af ​​neoadjuverende GTX-regimen på resektabilitet for dem med arteriel involvering og dem med venøs involvering, separat
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Sherman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (SKØN)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD6491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende gemcitabin, capecitabin og docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner