Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy GTX z chemioradioterapią w raku trzustki (stadium II/III)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: William Sherman, Columbia University

Badanie II fazy: neoadjuwantowa gemcytabina, docetaksel i kapecytabina, a następnie neoadiuwantowa radioterapia z gemcytabiną i kapecytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki w stadium II i III

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (rak, który obejmuje miejscowe naczynia krwionośne, więc nie można go usunąć bez przecięcia głównych naczyń krwionośnych), którego nie można leczyć chirurgicznie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści 6 trzytygodniowych cykli chemioterapii składającej się z gemcytabiny, kapecytabiny i docetakselu (określanego również jako „GTX”). Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Grupa I to osoby z zajęciem tylko żył. Pacjenci z grupy II mają zajęcie tętnic i mogą również mieć zajęcie żylne. Jeśli występuje zajęcie tętnic, po GTX nastąpi 5 i 1/2 tygodni radioterapii gemcytabiną i kapecytabiną. Po chemioterapii i radioterapii uczestnicy mogą być poddani operacji usunięcia pozostałego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Sherman, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Allendorf, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Chabot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Beth Schrope, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kyung Chu, NP
        • Pod-śledczy:
          • Robert Fine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki (Jeśli to możliwe, tkankę należy ocenić pod kątem mutacji K-ras, a pacjenta pod kątem mutacji BRCA i p16).
  • Miejscowo zaawansowana choroba stwierdzona za pomocą ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej (klatka piersiowa/brzuch/miednica z kontrastem), rezonansu magnetycznego (brzucha z gadolinem) lub skanu PET.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej (klatka piersiowa/brzuch/miednica z kontrastem), rezonansie magnetycznym (brzucha z gadolinem) lub badaniu PET.
  • Nieoperacyjny guz. (odzwierciedla to tych pacjentów, których guzy przylegają, naciekają lub otaczają duże naczynie, żylne lub tętnicze, lub jedno i drugie)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie.
  • Ujemny wynik β-HCG w surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia u kobiet niebędących w ciąży i niebędących w okresie menopauzy.
  • Nie mogą mieć innych schorzeń, które uniemożliwiałyby im operację, radioterapię lub chemioterapię.
  • Pełna morfologia krwi i pełny profil metaboliczny:

Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 μl Liczba białych krwinek > 3 000/μl Liczba płytek krwi > 100 000/μl BUN < 1,5 x normy Kreatynina < 1,5 normy Hemoglobina > 8,0 g/dl Albumina surowicy > 3 mg/dl Bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN

  • Świadoma zgoda: każdy pacjent musi być w pełni świadomy charakteru swojego procesu chorobowego i musi dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu go o charakterze tej terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Pacjenci z zajęciem tylko żył Leczonych 6 cyklami og GTX, a następnie operacją
Lek: Neoadiuwantowa gemcytabina, kapecytabina i docetaksel

6 cykli gemcytabiny, kapecytabiny i docetakselu. Jeden cykl składa się z 2-tygodniowego schematu, po którym następuje tydzień przerwy.

Dni 1-14: Kapecytabina w dawce 1500 mg/m2/dobę podzielona na dwie dawki podane doustnie ze śniadaniem i kolacją.

Dni 4 i 11: Gemcytabina w dawce 750 mg/m2 przez 75 minut IV, a następnie docetaksel w dawce 30 mg/m2 przez 30 minut IV z 10 mg deksametazonu IV przed leczeniem.

Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Pacjenci z zajęciem tętnic i mogą mieć zajęcie żylne z guzem leczonym 6 cyklami GTX, następnie b GX/RT, a następnie operacją
Lek: Gemcytabina, kapecytabina, docetaksel, a następnie radioterapia

6 cykli gemcytabiny, kapecytabiny i docetakselu. Jeden cykl składa się z 2-tygodniowego schematu, po którym następuje tydzień przerwy.

Dni 1-14: Kapecytabina w dawce 1500 mg/m2/dobę podzielona na dwie dawki podane doustnie ze śniadaniem i kolacją.

Dni 4 i 11: Gemcytabina w dawce 750 mg/m2 przez 75 minut IV, a następnie docetaksel w dawce 30 mg/m2 przez 30 minut IV z 10 mg deksametazonu IV przed leczeniem.

Radioterapię należy rozpocząć 2 do 3 tygodni po ostatniej planowanej dawce GTX. Gemcytabina w dawce 750 mg/M2 dni 5, 12, 26, 33 razem z kapecytabiną 1000 mg dwa razy na dobę przez 5 dni darbepoetyna 200 ug co 2 tygodnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 10,5 gms/dl podczas radioterapii.

Pegfiligastrim 6 mg pod koniec 2. tygodnia, jeśli liczba leukocytów jest mniejsza niż 2500 komórek/mm3.

Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu schematu neoadjuwantowego GTX na 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać wpływ schematu neoadjuwantowego GTX na resekcję u osób z zajęciem tętnic i żylnych, oddzielnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: William Sherman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD6491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj