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GTX neoadyuvante con quimiorradiación para el cáncer de páncreas (estadio II/III)

27 de enero de 2014 actualizado por: William Sherman, Columbia University

Estudio de fase II: Gemcitabina, docetaxel y capecitabina neoadyuvantes seguidos de radioterapia neoadyuvante con gemcitabina y capecitabina en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas en estadio II y III

Este estudio es para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (cáncer que afecta los vasos sanguíneos locales, por lo que no se puede extirpar sin cortar los vasos sanguíneos principales) que no se puede tratar con cirugía. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio de 6 ciclos de tres semanas de tratamiento de quimioterapia que consta de gemcitabina, capecitabina y docetaxel (también llamado 'GTX'). Los pacientes se dividen en dos grupos. El grupo I son aquellos con afectación sólo venosa. Los pacientes del grupo II tienen compromiso arterial y también pueden tener compromiso venoso. Si hay afectación arterial, la GTX será seguida de 5 semanas y media de radioterapia con gemcitabina y capecitabina. Después del tratamiento de quimioterapia y radiación, es posible que los participantes puedan someterse a una cirugía para extirpar cualquier resto de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyung Chu, RN
  • Número de teléfono: 212-305-9467
  • Correo electrónico: kc2113@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Neufield
  • Número de teléfono: 2123051440
  • Correo electrónico: jn2325@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Sherman, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Allendorf, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Chabot, MD
        • Sub-Investigador:
          • Beth Schrope, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kyung Chu, NP
        • Sub-Investigador:
          • Robert Fine, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente (cuando sea posible, se debe evaluar el tejido para la mutación K-ras y evaluar al paciente para las mutaciones BRCA y p16).
  • Enfermedad localmente avanzada determinada por ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada (tórax/abdomen/pelvis con contraste), resonancia magnética (de abdomen con gadolinio) o tomografía por emisión de positrones (PET).
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica por tomografía computarizada (tórax/abdomen/pelvis con contraste), resonancia magnética (de abdomen con gadolinio) o tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Tumor irresecable. (esto refleja a aquellos pacientes cuyos tumores colindan, invaden o rodean un vaso principal, ya sea venoso o arterial o ambos)
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa.
  • No elegible para otros estudios nacionales o institucionales de alta prioridad.
  • β-HCG negativo en suero u orina dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento para mujeres no embarazadas, no menopáusicas.
  • No debe tener otras condiciones médicas subyacentes que los hagan inelegibles para cirugía, radioterapia o quimioterapia.
  • Hemograma completo y perfil metabólico completo:

Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 μl Recuento de glóbulos blancos > 3000/μl Recuento de plaquetas > 100 000/μl BUN < 1,5 x normal Creatinina < 1,5 normal Hemoglobina > 8,0 g/dl Albúmina sérica > 3 mg/dl Bilirrubina total < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN

  • Consentimiento informado: Cada paciente debe ser completamente consciente de la naturaleza de su proceso de enfermedad y debe dar su consentimiento voluntariamente después de ser informado de la naturaleza de esta terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Pacientes con compromiso solo venoso Tratados con 6 ciclos de GTX y luego cirugía

6 ciclos de gemcitabina, capecitabina y docetaxel. Un ciclo consiste en un régimen de 2 semanas seguido de una semana de descanso.

Días 1-14: Capecitabina a 1500 mg/m2/día dividida en dos dosis por vía oral con el desayuno y la cena.

Días 4 y 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV con 10 mg de dexametasona IV antes del tratamiento.

Otros nombres:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPERIMENTAL: Grupo II
Pacientes con compromiso arterial y pueden tener compromiso venoso con tumor tratados con 6 ciclos de GTX, luegob GX/RT y luego cirugía

6 ciclos de gemcitabina, capecitabina y docetaxel. Un ciclo consiste en un régimen de 2 semanas seguido de una semana de descanso.

Días 1-14: Capecitabina a 1500 mg/m2/día dividida en dos dosis por vía oral con el desayuno y la cena.

Días 4 y 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV con 10 mg de dexametasona IV antes del tratamiento.

La radioterapia debe comenzar de 2 a 3 semanas después de la última dosis planificada de GTX. Gemcitabina a 750 mg/m2 los días 5, 12, 26, 33 junto con capecitabina 1000 mg bid durante 5 días darbepoetina 200 ug, cada 2 semanas si la hemoglobina es inferior a 10,5 g/dl durante la radioterapia.

Pegfiligastrim 6 mg al final de la semana 2 si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 2500 células/mm3.

Otros nombres:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el efecto del régimen neoadyuvante de GTX en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir el efecto del régimen de GTX neoadyuvante sobre la resecabilidad para pacientes con afectación arterial y venosa, por separado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Sherman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas en estadio III

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