- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065870
GTX neoadyuvante con quimiorradiación para el cáncer de páncreas (estadio II/III)
Estudio de fase II: Gemcitabina, docetaxel y capecitabina neoadyuvantes seguidos de radioterapia neoadyuvante con gemcitabina y capecitabina en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas en estadio II y III
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Chu, RN
- Número de teléfono: 212-305-9467
- Correo electrónico: kc2113@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Neufield
- Número de teléfono: 2123051440
- Correo electrónico: jn2325@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Kyung Chu, RN
- Número de teléfono: 212-305-9467
- Correo electrónico: kc2113@columbia.edu
-
Contacto:
- Jessica Neufield
- Número de teléfono: 2123051440
- Correo electrónico: jn2325@columbia.edu
-
Investigador principal:
- William Sherman, MD
-
Sub-Investigador:
- John Allendorf, MD
-
Sub-Investigador:
- John Chabot, MD
-
Sub-Investigador:
- Beth Schrope, MD
-
Sub-Investigador:
- Kyung Chu, NP
-
Sub-Investigador:
- Robert Fine, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente (cuando sea posible, se debe evaluar el tejido para la mutación K-ras y evaluar al paciente para las mutaciones BRCA y p16).
- Enfermedad localmente avanzada determinada por ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada (tórax/abdomen/pelvis con contraste), resonancia magnética (de abdomen con gadolinio) o tomografía por emisión de positrones (PET).
- No hay evidencia de enfermedad metastásica por tomografía computarizada (tórax/abdomen/pelvis con contraste), resonancia magnética (de abdomen con gadolinio) o tomografía por emisión de positrones (PET).
- Tumor irresecable. (esto refleja a aquellos pacientes cuyos tumores colindan, invaden o rodean un vaso principal, ya sea venoso o arterial o ambos)
- Sin quimioterapia o radioterapia previa.
- No elegible para otros estudios nacionales o institucionales de alta prioridad.
- β-HCG negativo en suero u orina dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento para mujeres no embarazadas, no menopáusicas.
- No debe tener otras condiciones médicas subyacentes que los hagan inelegibles para cirugía, radioterapia o quimioterapia.
- Hemograma completo y perfil metabólico completo:
Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 μl Recuento de glóbulos blancos > 3000/μl Recuento de plaquetas > 100 000/μl BUN < 1,5 x normal Creatinina < 1,5 normal Hemoglobina > 8,0 g/dl Albúmina sérica > 3 mg/dl Bilirrubina total < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
- Consentimiento informado: Cada paciente debe ser completamente consciente de la naturaleza de su proceso de enfermedad y debe dar su consentimiento voluntariamente después de ser informado de la naturaleza de esta terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo I
Pacientes con compromiso solo venoso Tratados con 6 ciclos de GTX y luego cirugía
|
6 ciclos de gemcitabina, capecitabina y docetaxel. Un ciclo consiste en un régimen de 2 semanas seguido de una semana de descanso. Días 1-14: Capecitabina a 1500 mg/m2/día dividida en dos dosis por vía oral con el desayuno y la cena. Días 4 y 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV con 10 mg de dexametasona IV antes del tratamiento.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo II
Pacientes con compromiso arterial y pueden tener compromiso venoso con tumor tratados con 6 ciclos de GTX, luegob GX/RT y luego cirugía
|
6 ciclos de gemcitabina, capecitabina y docetaxel. Un ciclo consiste en un régimen de 2 semanas seguido de una semana de descanso. Días 1-14: Capecitabina a 1500 mg/m2/día dividida en dos dosis por vía oral con el desayuno y la cena. Días 4 y 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV con 10 mg de dexametasona IV antes del tratamiento. La radioterapia debe comenzar de 2 a 3 semanas después de la última dosis planificada de GTX. Gemcitabina a 750 mg/m2 los días 5, 12, 26, 33 junto con capecitabina 1000 mg bid durante 5 días darbepoetina 200 ug, cada 2 semanas si la hemoglobina es inferior a 10,5 g/dl durante la radioterapia. Pegfiligastrim 6 mg al final de la semana 2 si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 2500 células/mm3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar el efecto del régimen neoadyuvante de GTX en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Describir el efecto del régimen de GTX neoadyuvante sobre la resecabilidad para pacientes con afectación arterial y venosa, por separado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Sherman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- AAAD6491
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