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GTX neoadjuvante com quimiorradiação para câncer de pâncreas (estágio II/III)

27 de janeiro de 2014 atualizado por: William Sherman, Columbia University

Estudo Fase II: Gemcitabina Neoadjuvante, Docetaxel e Capecitabina Seguidos de Radioterapia Neoadjuvante com Gemcitabina e Capecitabina no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático Estágio II e III

Este estudo é para pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (câncer que envolve os vasos sanguíneos locais, de modo que não pode ser removido sem cortar os principais vasos sanguíneos) que não podem ser tratados com cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o benefício de 6 ciclos de três semanas de tratamento quimioterápico consistindo em gencitabina, capecitabina e docetaxel (também chamado de 'GTX'). Os pacientes se dividem em dois grupos. Grupo I são aqueles com envolvimento apenas venoso. Os pacientes do grupo II têm envolvimento arterial e também podem ter envolvimento venoso. Se houver envolvimento arterial, GTX será seguido por 5 e 1/2 semanas de radioterapia com gencitabina e capecitabina. Após o tratamento de quimioterapia e radiação, os participantes podem fazer uma cirurgia para remover qualquer câncer pancreático remanescente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Sherman, MD
        • Subinvestigador:
          • John Allendorf, MD
        • Subinvestigador:
          • John Chabot, MD
        • Subinvestigador:
          • Beth Schrope, MD
        • Subinvestigador:
          • Kyung Chu, NP
        • Subinvestigador:
          • Robert Fine, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente (quando possível, o tecido deve ser avaliado quanto à mutação K-ras e o paciente avaliado quanto às mutações BRCA e p16).
  • Doença localmente avançada determinada por ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada (tórax/abdômen/pelve com contraste), ressonância magnética (do abdome com gadolínio) ou PET scan.
  • Nenhuma evidência de doença metastática por tomografia computadorizada (tórax/abdômen/pelve com contraste), ressonância magnética (de abdome com gadolínio) ou PET scan.
  • Tumor irressecável. (isso reflete aqueles pacientes cujos tumores confinam, invadem ou circundam um grande vaso, seja venoso ou arterial ou ambos)
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
  • Inelegível para outros estudos nacionais ou institucionais de alta prioridade.
  • β-HCG sérico ou urinário negativo dentro de 1 semana após o início do tratamento para mulheres não grávidas e não menopausadas.
  • Não devem ter outras condições médicas subjacentes que os tornem inelegíveis para cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
  • Hemograma completo e perfil metabólico completo:

Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 μl Contagem de glóbulos brancos > 3.000/μl Contagem de plaquetas > 100.000/μl BUN < 1,5 x normal Creatinina < 1,5 normal Hemoglobina > 8,0 g/dl Albumina sérica > 3 mg/dl Bilirrubina total < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, Fosfatase Alcalina < 2,5 x LSN

  • Consentimento informado: Cada paciente deve estar completamente ciente da natureza de seu processo de doença e deve dar consentimento voluntariamente após ser informado sobre a natureza desta terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Pacientes com envolvimento apenas venoso Tratados com 6 ciclos de GTX e depois cirurgia
Medicamento: Gencitabina, capecitabina e docetaxel neoadjuvantes

6 ciclos de gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Um ciclo consiste em um regime de 2 semanas seguido de uma semana de folga.

Dias 1-14: Capecitabina a 1500mg/m2/dia dividida em duas doses administradas por via oral com café da manhã e jantar.

Dias 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV com 10 mg de dexametasona IV antes do tratamento.

Outros nomes:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPERIMENTAL: Grupo II
Pacientes com envolvimento arterial e podem ter envolvimento venoso com tumor tratados com 6 ciclos de GTX, depois b GX/RT e depois cirurgia
Medicamento: Gencitabina, capecitabina, docetaxel seguido de radioterapia

6 ciclos de gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Um ciclo consiste em um regime de 2 semanas seguido de uma semana de folga.

Dias 1-14: Capecitabina a 1500mg/m2/dia dividida em duas doses administradas por via oral com café da manhã e jantar.

Dias 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 durante 75 minutos IV seguida de docetaxel a 30 mg/m2 durante 30 minutos IV com 10 mg de dexametasona IV antes do tratamento.

A radioterapia deve começar 2 a 3 semanas após a última dose planejada de GTX. Gemcitabina a 750mg/M2 dias 5, 12, 26, 33 junto com capecitabina 1000 mg duas vezes por dia 5 dias darbepoetina 200ug, a cada 2 semanas se a hemoglobina for inferior a 10,5 gms/dl durante a radioterapia.

Pegfiligastrim 6 mg no final da semana 2 se a contagem de leucócitos for inferior a 2500 células/m³.

Outros nomes:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito do regime neoadjuvante de GTX na taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever o efeito do regime neoadjuvante de GTX na ressecabilidade para aqueles com envolvimento arterial e venoso, separadamente
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: William Sherman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD6491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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