Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant GTX med kjemoradiasjon for kreft i bukspyttkjertelen (stadium II/III)

27. januar 2014 oppdatert av: William Sherman, Columbia University

Fase II-studie: Neoadjuvant gemcitabin, docetaxel og capecitabin etterfulgt av neoadjuvant strålebehandling med gemcitabin og kapecitabin i behandling av stadium II og III pankreasadenokarsinom

Denne studien er for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (kreft som involverer de lokale blodårene slik at den ikke kan fjernes uten å kutte store blodårer) som ikke kan behandles med kirurgi. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og nytten av 6 tre ukers sykluser med kjemoterapibehandling bestående av gemcitabin, capecitabin og docetaxel (også kalt 'GTX'). Pasientene faller inn i to grupper. Gruppe I er de med kun venøs involvering. Gruppe II-pasienter har arteriell involvering og kan også ha venøs involvering. Hvis det er arteriell involvering, vil GTX følges av 5 og 1/2 ukes strålebehandling med gemcitabin og capecitabin. Etter cellegift- og strålebehandlingen kan deltakerne ha kirurgi for å fjerne gjenværende kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Sherman, MD
        • Underetterforsker:
          • John Allendorf, MD
        • Underetterforsker:
          • John Chabot, MD
        • Underetterforsker:
          • Beth Schrope, MD
        • Underetterforsker:
          • Kyung Chu, NP
        • Underetterforsker:
          • Robert Fine, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (når det er mulig bør vevet evalueres for K-ras-mutasjon og pasienten vurderes for BRCA- og p16-mutasjoner.)
  • Lokalt avansert sykdom bestemt ved Endoskopisk ultralyd, CT-skanning (bryst/buk/bekken med kontrast), MR-skanning (av mage med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved CT-skanning (bryst/buk/bekken med kontrast), MR-skanning (av mage med gadolinium) eller PET-skanning.
  • Ikke-opererbar svulst. (dette gjenspeiler de pasientene hvis svulster støter mot, invaderer eller omgir et større kar, enten venøs eller arteriell eller begge deler)
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller institusjonelle studier.
  • Negativt serum eller urin β-HCG innen 1 uke etter oppstart av behandling for ikke-gravide, ikke-menopausale kvinner.
  • Må ikke ha andre underliggende medisinske tilstander som vil gjøre dem ute av stand til kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Fullstendig blodtall og fullstendig metabolsk profil:

Absolutt nøytrofiltall > 1 500 μl hvitt blodtall > 3 000/μl Blodplateantall > 100 000/μl BUN < 1,5 x normalt kreatinin < 1,5 normalt Hemoglobin > 8,0 g/dl Serum Albumin > 3,0 mg/dl Totalt SG/dl bil. SGPT, alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN

  • Informert samtykke: Hver pasient må være fullstendig klar over arten av hans/hennes sykdomsprosess og må villig gi samtykke etter å ha blitt informert om arten av denne behandlingen, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Pasienter med kun venøs involvering Behandlet med 6 sykluser og GTX og deretter operasjon
Legemiddel: Neoadjuvans gemcitabin, capecitabin og docetaxel

6 sykluser med gemcitabin, capecitabin og docetaxel. En syklus består av en 2-ukers diett etterfulgt av en uke fri.

Dag 1-14: Capecitabin ved 1500mg/m2/dag fordelt på to doser gitt oralt med frokost og middag.

Dag 4 og 11: Gemcitabin ved 750 mg/m2 over 75 minutter IV etterfulgt av docetaksel ved 30 mg/m2 over 30 minutter IV med 10 mg deksametason IV før behandling.

Andre navn:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
Pasienter med arteriell involvering og kan ha venøs involvering med tumor behandlet med 6 sykluser av GTX, deretter GX/RT og deretter kirurgi
Legemiddel: Gemcitabin, capecitabin, docetaksel etterfulgt av strålebehandling

6 sykluser med gemcitabin, capecitabin og docetaxel. En syklus består av en 2-ukers diett etterfulgt av en uke fri.

Dag 1-14: Capecitabin ved 1500mg/m2/dag fordelt på to doser gitt oralt med frokost og middag.

Dag 4 og 11: Gemcitabin ved 750 mg/m2 over 75 minutter IV etterfulgt av docetaksel ved 30 mg/m2 over 30 minutter IV med 10 mg deksametason IV før behandling.

Strålebehandling bør starte 2 til 3 uker etter siste planlagte dose av GTX. Gemcitabin ved 750 mg/M2 dager 5, 12, 26, 33 sammen med capecitabin 1000 mg to ganger i 5 dager darbepoetin 200 ug, annenhver uke hvis hemoglobinet er mindre enn 10,5 g/dl under strålebehandling.

Pegfiligastrim 6mg ved slutten av uke 2 hvis WBC-tallet er mindre enn 2500 celler/cu mm.

Andre navn:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av neoadjuvant regime av GTX på 2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive effekten av neoadjuvant GTX-regime på resektabilitet for de med arteriell involvering og de med venøs involvering, separat
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Sherman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAD6491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere