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Neoadjuvante GTX mit Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium II/III)

27. Januar 2014 aktualisiert von: William Sherman, Columbia University

Phase-II-Studie: Neoadjuvantes Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin, gefolgt von einer neoadjuvanten Strahlentherapie mit Gemcitabin und Capecitabin bei der Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen im Stadium II und III

Diese Studie richtet sich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Krebs, der die lokalen Blutgefäße betrifft und daher nicht entfernt werden kann, ohne große Blutgefäße zu durchtrennen), der nicht operativ behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen von 6 dreiwöchigen Chemotherapie-Behandlungszyklen bestehend aus Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel (auch „GTX“ genannt) zu bewerten. Die Patienten lassen sich in zwei Gruppen einteilen. Gruppe I umfasst Patienten mit ausschließlich venöser Beteiligung. Patienten der Gruppe II haben eine arterielle Beteiligung und können auch eine venöse Beteiligung haben. Wenn eine arterielle Beteiligung vorliegt, folgt auf die GTX eine fünfeinhalbwöchige Strahlentherapie mit Gemcitabin und Capecitabin. Nach der Chemotherapie und Bestrahlung können sich die Teilnehmer möglicherweise einer Operation unterziehen, um verbliebenen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Sherman, MD
        • Unterermittler:
          • John Allendorf, MD
        • Unterermittler:
          • John Chabot, MD
        • Unterermittler:
          • Beth Schrope, MD
        • Unterermittler:
          • Kyung Chu, NP
        • Unterermittler:
          • Robert Fine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Wenn möglich, sollte das Gewebe auf K-ras-Mutationen und der Patient auf BRCA- und p16-Mutationen untersucht werden.)
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, bestimmt durch endoskopischen Ultraschall, CT-Scan (Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel), MRT-Scan (Bauch mit Gadolinium) oder PET-Scan.
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung durch CT-Scan (Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel), MRT-Scan (Bauch mit Gadolinium) oder PET-Scan.
  • Nicht resezierbarer Tumor. (Hierbei handelt es sich um Patienten, deren Tumore an ein großes Gefäß, entweder venös oder arteriell oder beides, angrenzen, in dieses eindringen oder es umgeben.)
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität.
  • Negatives Serum- oder Urin-β-HCG innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung bei nicht schwangeren Frauen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden.
  • Es dürfen keine anderen Grunderkrankungen vorliegen, die einen Anspruch auf eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie ausschließen würden.
  • Vollständiges Blutbild und vollständiges Stoffwechselprofil:

Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 μl Weißes Blutbild > 3.000/μl Thrombozytenzahl > 100.000/μl BUN < 1,5 x normal Kreatinin < 1,5 normal Hämoglobin > 8,0 g/dl Serumalbumin > 3 mg/dl Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN

  • Einverständniserklärung: Jeder Patient muss sich der Natur seines Krankheitsprozesses vollständig bewusst sein und seine Einwilligung bereitwillig erteilen, nachdem er über die Art dieser Therapie, Alternativen, mögliche Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden aufgeklärt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
Patienten mit nur venöser Beteiligung. Behandlung mit 6 Zyklen GTX und anschließender Operation
Arzneimittel: Neoadjuvantes Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel

6 Zyklen Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel. Ein Zyklus besteht aus einer zweiwöchigen Kur, gefolgt von einer Woche Pause.

Tage 1–14: Capecitabin in einer Dosis von 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, oral zum Frühstück und Abendessen verabreicht.

Tage 4 und 11: Gemcitabin mit 750 mg/m2 über 75 Minuten i.v., gefolgt von Docetaxel mit 30 mg/m2 über 30 Minuten i.v. mit 10 mg Dexamethason i.v. vor der Behandlung.

Andere Namen:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Patienten mit arterieller Beteiligung und möglicherweise venöser Beteiligung des Tumors werden mit 6 Zyklen GTX, dann GX/RT und dann einer Operation behandelt
Arzneimittel: Gemcitabin, Capecitabin, Docetaxel, gefolgt von einer Strahlentherapie

6 Zyklen Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel. Ein Zyklus besteht aus einer zweiwöchigen Kur, gefolgt von einer Woche Pause.

Tage 1–14: Capecitabin in einer Dosis von 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, oral zum Frühstück und Abendessen verabreicht.

Tage 4 und 11: Gemcitabin mit 750 mg/m2 über 75 Minuten i.v., gefolgt von Docetaxel mit 30 mg/m2 über 30 Minuten i.v. mit 10 mg Dexamethason i.v. vor der Behandlung.

Die Strahlentherapie sollte 2 bis 3 Wochen nach der letzten geplanten GTX-Dosis beginnen. Gemcitabin in einer Dosis von 750 mg/M2 an den Tagen 5, 12, 26, 33 zusammen mit Capecitabin 1000 mg zweimal täglich für 5 Tage Darbepoetin 200 ug alle 2 Wochen, wenn das Hämoglobin während der Strahlentherapie weniger als 10,5 g/dl beträgt.

Pegfiligastrim 6 mg am Ende der zweiten Woche, wenn die Leukozytenzahl weniger als 2500 Zellen/mm3 beträgt.

Andere Namen:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der neoadjuvanten GTX-Therapie auf die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte getrennt die Wirkung des neoadjuvanten GTX-Regimes auf die Resektabilität bei Patienten mit arterieller und venöser Beteiligung beschrieben werden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: William Sherman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD6491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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