Neoadjuvantní GTX s chemoradiací pro rakovinu pankreatu (stadium II/III)
Studie fáze II: Neoadjuvantní gemcitabin, docetaxel a kapecitabin s následnou neoadjuvantní radiační terapií s gemcitabinem a kapecitabinem v léčbě pankreatického adenokarcinomu stadia II a III
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung Chu, RN
- Telefonní číslo: 212-305-9467
- E-mail: kc2113@columbia.edu
-
Kontakt:
- Jessica Neufield
- Telefonní číslo: 2123051440
- E-mail: jn2325@columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Sherman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Allendorf, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Chabot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beth Schrope, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyung Chu, NP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Fine, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu (Pokud je to možné, tkáň by měla být vyšetřena na mutaci K-ras a pacient by měl být vyšetřen na mutace BRCA a p16.)
- Lokálně pokročilé onemocnění určené endoskopickým ultrazvukem, CT vyšetřením (hrudník/břicho/pánev s kontrastem), MRI vyšetřením (břicha s gadoliniem) nebo PET vyšetřením.
- Žádné známky metastatického onemocnění pomocí CT skenu (hrudník/břicho/pánev s kontrastem), MRI skenu (břicha s gadoliniem) nebo PET skenu.
- Neresekovatelný nádor. (to se týká pacientů, jejichž nádory přiléhají, napadají nebo obklopují hlavní cévu, buď žilní nebo arteriální, nebo obojí)
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.
- Nezpůsobilý pro další vysoce prioritní národní nebo institucionální studia.
- Negativní β-HCG v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby u netěhotných žen bez menopauzy.
- Nesmí mít jiné základní zdravotní stavy, které by je činily nezpůsobilými pro operaci, radiační terapii nebo chemoterapii.
- Kompletní krevní obraz a kompletní metabolický profil:
Absolutní počet neutrofilů > 1 500 μl Počet bílých krvinek > 3 000/μl Počet krevních destiček > 100 000/μl BUN < 1,5 x normální Kreatinin < 1,5 normální Hemoglobin > 8,0 g/dl Sérový albumin > 3 mg/dl Celkový bilirubin/dl < 3,0 mg SGPT, alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
- Informovaný souhlas: Každý pacient si musí být plně vědom povahy svého chorobného procesu a musí dobrovolně dát souhlas poté, co byl informován o povaze této terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Pacienti s pouze žilním postižením Léčeni 6 cykly GTX a poté chirurgicky
|
6 cyklů gemcitabinu, kapecitabinu a docetaxelu. Jeden cyklus se skládá z 2týdenního režimu, po kterém následuje jeden týden pauzy. Dny 1-14: Kapecitabin v dávce 1500 mg/m2/den rozdělený do dvou dávek podávaných perorálně se snídaní a večeří. Dny 4 a 11: Gemcitabin v dávce 750 mg/m2 po dobu 75 minut IV následovaný docetaxelem v dávce 30 mg/m2 po dobu 30 minut IV s 10 mg dexamethasonu IV před léčbou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
Pacienti s arteriálním postižením a mohou mít žilní postižení s nádorem léčeni 6 cykly GTX, poté GX/RT a poté chirurgickým zákrokem
|
6 cyklů gemcitabinu, kapecitabinu a docetaxelu. Jeden cyklus se skládá z 2týdenního režimu, po kterém následuje jeden týden pauzy. Dny 1-14: Kapecitabin v dávce 1500 mg/m2/den rozdělený do dvou dávek podávaných perorálně se snídaní a večeří. Dny 4 a 11: Gemcitabin v dávce 750 mg/m2 po dobu 75 minut IV následovaný docetaxelem v dávce 30 mg/m2 po dobu 30 minut IV s 10 mg dexamethasonu IV před léčbou. Radioterapie by měla začít 2 až 3 týdny po poslední plánované dávce GTX. Gemcitabin v dávce 750 mg/M2 dny 5, 12, 26, 33 spolu s kapecitabinem 1 000 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů darbepoetin 200 ug, každé 2 týdny, pokud je hemoglobin nižší než 10,5 g/dl při radioterapii. Pegfiligastrim 6 mg na konci týdne 2, pokud je počet bílých krvinek nižší než 2500 buněk/m3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinek neoadjuvantního režimu GTX na 2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně popsat účinek neoadjuvantního režimu GTX na resekabilitu u pacientů s arteriálním postižením a u pacientů s postižením žil
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Sherman, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- AAAD6491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .