Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns GTX kemosugárzással hasnyálmirigyrák kezelésére (II/III. stádium)

2014. január 27. frissítette: William Sherman, Columbia University

II. fázisú vizsgálat: Neoadjuváns gemcitabin, docetaxel és kapecitabin, majd neoadjuváns sugárterápia gemcitabinnal és kapecitabinnal a II. és III. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében

Ez a vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára készült (amely a helyi ereket érinti, így nem távolítható el a nagyobb erek elvágása nélkül), akik nem kezelhetők műtéttel. Ennek a vizsgálatnak a célja a gemcitabinból, capecitabinból és docetaxelből (más néven GTX) álló 6 háromhetes kemoterápiás kezelés biztonságosságának és előnyeinek felmérése. A betegek két csoportra oszthatók. Az I. csoportba azok tartoznak, akiknek csak vénás érintettsége van. A II. csoportba tartozó betegek artériás érintettségben és vénás érintettségben is előfordulhatnak. Artériás érintettség esetén a GTX-t 5 és 1/2 hetes sugárkezelés követi gemcitabinnal és kapecitabinnal. A kemoterápia és a sugárkezelés után a résztvevők műtétet hajthatnak végre a fennmaradó hasnyálmirigyrák eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Sherman, MD
        • Alkutató:
          • John Allendorf, MD
        • Alkutató:
          • John Chabot, MD
        • Alkutató:
          • Beth Schrope, MD
        • Alkutató:
          • Kyung Chu, NP
        • Alkutató:
          • Robert Fine, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma (Lehetőség szerint a szövetet értékelni kell K-ras mutációra, a beteget pedig BRCA és p16 mutációkra.)
  • Lokálisan előrehaladott betegség endoszkópos ultrahanggal, CT-vizsgálattal (mellkas/has/medence kontraszttal), MRI-vizsgálat (hasi gadolíniummal) vagy PET-vizsgálattal.
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a CT-vizsgálat (mellkas/has/medence kontraszttal), MRI-vizsgálat (hasi gadolíniummal) vagy PET-vizsgálat.
  • Nem reszekálható daganat. (ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a daganatok egy nagyobb eret érintenek, behatolnak vagy körülvesznek, akár vénás, akár artériás vagy mindkettőt)
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia.
  • Más kiemelt fontosságú nemzeti vagy intézményi tanulmányokra nem alkalmas.
  • Negatív szérum vagy vizelet β-HCG a kezelés megkezdését követő 1 héten belül nem terhes, nem menopauzás nőknél.
  • Nem állhat fenn más mögöttes egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné műtétre, sugárterápiára vagy kemoterápiára.
  • Teljes vérkép és teljes anyagcsereprofil:

Abszolút neutrofilszám > 1500 μl fehérvérszám > 3000/μl vérlemezkeszám > 100 000/μl BUN < 1,5 x normál Kreatinin < 1,5 normál Hemoglobin > 8,0 g/dl szérum albumin > 3 mg/3 mg/g SGPT, alkalikus foszfatáz < 2,5 x ULN

  • Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek teljesen tisztában kell lennie betegsége folyamatának természetével, és önként kell beleegyeznie, miután tájékoztatta a terápia természetéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, a mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport
Csak vénás érintett betegek Kezelése 6 ciklus og GTX, majd műtét
Drog: Neoadjuváns gemcitabin, kapecitabin és docetaxel

6 ciklus gemcitabin, capecitabin és docetaxel. Egy ciklus 2 hetes kezelésből, majd egy hét szünetből áll.

1-14. nap: Kapecitabin 1500 mg/m2/nap, két adagra osztva, szájon át, reggelivel és vacsorával.

4. és 11. nap: Gemcitabine 750 mg/m2 dózisban 75 percen keresztül IV, majd docetaxel 30 mg/m2 dózisban 30 percen keresztül IV 10 mg dexametazonnal a kezelés előtt IV.

Más nevek:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
KÍSÉRLETI: Csoport II
6 ciklus GTX-kezeléssel, majd GX/RT-vel, majd műtéttel kezelt artériás érintettségben szenvedő és vénás daganatos betegek
Drog: Gemcitabin, kapecitabin, docetaxel, majd sugárterápia

6 ciklus gemcitabin, capecitabin és docetaxel. Egy ciklus 2 hetes kezelésből, majd egy hét szünetből áll.

1-14. nap: Kapecitabin 1500 mg/m2/nap, két adagra osztva, szájon át, reggelivel és vacsorával.

4. és 11. nap: Gemcitabine 750 mg/m2 dózisban 75 percen keresztül IV, majd docetaxel 30 mg/m2 dózisban 30 percen keresztül IV 10 mg dexametazonnal a kezelés előtt IV.

A sugárkezelést az utolsó tervezett GTX adag után 2-3 héttel kell elkezdeni. Gemcitabin 750 mg/M2 dózisban 5., 12., 26., 33. napon naponta kétszer 1000 mg kapecitabinnal, 5 napon keresztül 200 ug darbepoetinnel, 2 hetente, ha a hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl sugárkezelés alatt.

Pegfiligastrim 6 mg a 2. hét végén, ha a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 2500 sejt/cu mm.

Más nevek:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a neoadjuváns GTX kezelés hatását a 2 éves betegségmentes túlélésre
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Külön ismertetni a neoadjuváns GTX kezelés hatását a reszekálhatóságra az artériás érintettek és a vénás érintettek esetében
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Sherman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD6491

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel