減量維持を強化するための栄養介入のテスト
2017年10月5日 更新者：Michael Lowe、Drexel University
この研究の目的は、標準的な行動療法 (BT)、BT と食事代替療法 (MR)、および体重減少、体重減少維持、栄養組成に関する家庭の食事環境 (HFE) への栄養変化に焦点を当てた状態を比較することです。食事と心理社会的結果。
第 2 の目的は、実験的介入の特定の目標が実際に介入中に予想される方向にどの程度変化するかを判断し、そのような変化が減量維持の改善に寄与するかどうかを評価することです。
この研究は、肥満のライフスタイル治療における現在の標準治療が、MRの追加や包括的な栄養変更プログラムによって改善できる可能性があるという最初の証拠を提供する可能性があるため、重要である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までの男女
- 体格指数 (BMI; kg/m2) が 27 ～ 45 の間
- 研究場所に定期的に旅行できる
- 減量プログラムへの参加に興味がある。
除外基準:
- 現在、別の組織化された減量プログラムに参加しています
- 乳糖不耐症
- 食欲に影響を与える薬を服用している（投与量が少なくとも過去6か月間安定していなかった場合）
- 胃バイパスまたは他の外科的減量処置の履歴
- 行動上の推奨事項に従う能力を制限したり、減量中に参加者にリスクをもたらしたりする可能性のある病状（癌、薬物乱用、精神障害など）
- 妊娠、または今後 2 年間に妊娠を計画している -
- 母乳育児
- 研究の完了を妨げる可能性がある量のアルコールを摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：行動療法
行動療法戦略は、3 つの治療すべてにおいて治療目標の順守を促進するために利用されます。 BT 条件の参加者は BT 介入のみを受けます。 重視される戦略は以下のとおりです。
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CBT を使用した減量と、減量維持中の CBT の継続。
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実験的：行動療法 + 食事代替療法
BT +MR 条件は、BT 条件とほぼ同じ方法で行動治療戦略を実装します。
ただし、この状態の参加者も減量中および減量維持中に MR を使用します。
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CBTと食事代替品を使用した減量。
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実験的：ニュートリトロール
この症状にある参加者には、日常生活で出会ったり探し求めたりする食品の入手可能性、構造、組成が、減少した体重を維持する能力を決定する上で重要な役割を果たすことを示す証拠について知らされる。 私たちは、この治療を、彼らが日常生活で遭遇する食品の種類、エネルギー密度、栄養成分、分量などの「個人の食環境」に多くの変化をもたらす機会として提示します。 Nutritrol 条件は、いくつかのコンポーネントで構成されています。
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参加者の個人的な食環境に広範な栄養上の変化をもたらすこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う体重の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
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電子体重計で測った体重の変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lowe MR, Butryn ML, Zhang F. Evaluation of meal replacements and a home food environment intervention for long-term weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):12-19. doi: 10.1093/ajcn/nqx005.
- Feig EH, Lowe MR. Variability in Weight Change Early in Behavioral Weight Loss Treatment: Theoretical and Clinical Implications. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1509-1515. doi: 10.1002/oby.21925.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。