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Un test di interventi nutrizionali per migliorare il mantenimento della perdita di peso

5 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Lowe, Drexel University
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia comportamentale standard (BT), BT più sostituti del pasto (MR) e una condizione incentrata sui cambiamenti nutrizionali nell'ambiente alimentare domestico (HFE) sulla perdita di peso, il mantenimento della perdita di peso, la composizione nutrizionale del Dieta e risultati psicosociali. Un secondo obiettivo è determinare il grado in cui gli obiettivi specifici degli interventi sperimentali cambiano effettivamente nella direzione prevista durante l'intervento e valutare se tali cambiamenti potrebbero spiegare miglioramenti nel mantenimento della perdita di peso. Questo studio è importante perché potrebbe fornire la prima prova che l'attuale standard di cura per il trattamento dello stile di vita dell'obesità potrebbe essere migliorato con l'aggiunta di MR o un programma di cambiamento nutrizionale completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • indice di massa corporea (BMI; kg/m2) compreso tra 27 e 45
  • in grado di recarsi regolarmente presso la sede dello studio
  • interessati a partecipare a un programma di perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • attualmente iscritto a un altro programma di perdita di peso organizzato
  • intolleranza al lattosio
  • assunzione di farmaci che influenzano l'appetito (a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno i sei mesi precedenti)
  • storia di bypass gastrico o altre procedure chirurgiche per la perdita di peso
  • condizioni mediche (ad esempio, cancro, abuso di sostanze, disturbi psicotici) che potrebbero limitare la loro capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali o rappresentare un rischio per il partecipante durante la perdita di peso
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi due anni -
  • allattamento al seno
  • consumare una quantità di alcol che potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale

Saranno utilizzate strategie di trattamento comportamentale per facilitare l'aderenza agli obiettivi del trattamento in tutti e tre i trattamenti. I partecipanti nella condizione BT riceveranno solo l'intervento BT. Le strategie che saranno enfatizzate sono elencate di seguito:

  • Autocontrollo
  • Controllo dello stimolo
  • Modificare i comportamenti alimentari
  • Impostazione degli obiettivi
  • Risoluzione dei problemi
  • Supporto sociale
  • Ristrutturazione cognitiva
  • Prevenzione delle ricadute
Comportamentale: Terapia comportamentale
Perdita di peso utilizzando la CBT e la CBT continua durante il mantenimento della perdita di peso.
Sperimentale: Terapia comportamentale + sostituti del pasto
La condizione BT + MR implementerà strategie di trattamento comportamentale in un modo quasi identico a quello della condizione BT. Tuttavia, i partecipanti in questa condizione useranno anche MR durante la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Integratore alimentare: Sostituti del pasto
Perdita di peso con CBT e sostituti del pasto.
Sperimentale: Nutritrol

I partecipanti a questa condizione saranno informati sulle prove che indicano che la disponibilità, la struttura e la composizione degli alimenti che incontrano o cercano nella loro vita quotidiana giocheranno un ruolo importante nel determinare la loro capacità di mantenere il peso che perdono. Presenteremo il trattamento come un'opportunità per apportare numerosi cambiamenti al loro "ambiente alimentare personale" che coinvolge la varietà, la densità energetica, la composizione nutrizionale e le dimensioni delle porzioni degli alimenti che incontrano nella vita di tutti i giorni.

La condizione Nutritrol è composta da diversi componenti:

  • Struttura alimentare
  • Densita 'energia
  • Ridurre la varietà di alimenti ad alta densità energetica e aumentare la varietà di alimenti a bassa densità energetica
  • Assunzione di proteine
  • Controllo dell'ambiente alimentare personale
  • Prescrizioni personalizzate per il mantenimento della perdita di peso
Comportamentale: Nutritrol
Apportare cambiamenti nutrizionali diffusi agli ambienti alimentari personali dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione del peso corporeo misurata su bilancia elettronica.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DK80909-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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