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Ein Test von Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Gewichtsabnahme

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Lowe, Drexel University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Standard-Verhaltenstherapie (BT), BT plus Mahlzeitenersatz (MR) und eine Erkrankung zu vergleichen, die sich auf die Ernährungsumstellung in der häuslichen Lebensmittelumgebung (HFE) auf Gewichtsverlust, Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und Nährstoffzusammensetzung konzentriert Ernährung und psychosoziale Folgen. Ein zweites Ziel besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich die spezifischen Ziele der experimentellen Interventionen während der Intervention tatsächlich in die erwartete Richtung ändern, und zu bewerten, ob solche Änderungen zu Verbesserungen bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts führen könnten. Diese Studie ist wichtig, da sie den ersten Beweis dafür liefern könnte, dass der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von Fettleibigkeit im Lebensstil durch die Hinzufügung von MRs oder einem Programm zur umfassenden Ernährungsumstellung verbessert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) zwischen 27 und 45
  • in der Lage, regelmäßig zum Studienort zu reisen
  • Interesse an der Teilnahme an einem Abnehmprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nehme ich an einem anderen organisierten Abnehmprogramm teil
  • Laktoseintoleranz
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen (es sei denn, die Dosierung war mindestens in den letzten sechs Monaten stabil)
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder anderer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion
  • Erkrankungen (z. B. Krebs, Drogenmissbrauch, psychotische Störungen), die ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltensempfehlungen einschränken oder ein Risiko für den Teilnehmer während der Gewichtsabnahme darstellen könnten
  • Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden –
  • Stillen
  • eine Menge Alkohol konsumieren, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie

Bei allen drei Behandlungen werden verhaltensbezogene Behandlungsstrategien eingesetzt, um die Einhaltung der Behandlungsziele zu erleichtern. Teilnehmer an der BT-Bedingung erhalten nur die BT-Intervention. Nachfolgend sind die Strategien aufgeführt, die hervorgehoben werden:

  • Selbstüberwachung
  • Reizkontrolle
  • Essverhalten ändern
  • Ziele setzen
  • Probleme lösen
  • Sozialhilfe
  • Kognitive Umstrukturierung
  • Rückfallprävention
Verhalten: Verhaltenstherapie
Gewichtsverlust durch CBT und fortgesetzte CBT während der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Experimental: Verhaltenstherapie + Mahlzeitenersatz
Bei der BT + MR-Erkrankung werden Verhaltensbehandlungsstrategien auf eine Weise umgesetzt, die nahezu identisch mit der BT-Erkrankung ist. Teilnehmer mit dieser Erkrankung verwenden jedoch auch MRs während der Gewichtsabnahme und -erhaltung.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz
Gewichtsverlust durch kognitive Verhaltenstherapie und Mahlzeitenersatz.
Experimental: Nutritrol

Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden über die Beweise informiert, die darauf hindeuten, dass die Verfügbarkeit, Struktur und Zusammensetzung der Lebensmittel, denen sie in ihrem täglichen Leben begegnen oder nach denen sie suchen, eine wichtige Rolle bei der Bestimmung ihrer Fähigkeit spielen, das verlorene Gewicht zu halten. Wir stellen die Behandlung als eine Möglichkeit vor, zahlreiche Veränderungen an ihrer „persönlichen Ernährungsumgebung“ vorzunehmen, einschließlich der Vielfalt, Energiedichte, Nährstoffzusammensetzung und Portionsgröße der Lebensmittel, denen sie im täglichen Leben begegnen.

Die Nutritrol-Erkrankung besteht aus mehreren Komponenten:

  • Nahrungsstruktur
  • Energiedichte
  • Reduzieren Sie die Auswahl an Lebensmitteln mit hoher Energiedichte und erhöhen Sie die Auswahl an Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte
  • Proteinaufnahme
  • Kontrolle der persönlichen Ernährungsumgebung
  • Individuelle Rezepte zur Gewichtsreduktion
Verhalten: Nutritrol
Um weitreichende Ernährungsumstellungen in der persönlichen Ernährungsumgebung der Teilnehmer vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Körpergewichts, gemessen auf einer elektronischen Waage.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01DK80909-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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