Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test af ernæringsmæssige interventioner for at forbedre vægttabsvedligeholdelse

5. oktober 2017 opdateret af: Michael Lowe, Drexel University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard adfærdsterapi (BT), BT plus måltidserstatninger (MR) og en tilstand med fokus på de ernæringsmæssige ændringer i hjemmefødemiljøet (HFE) på vægttab, vægttabsvedligeholdelse, ernæringssammensætning af kost og psykosociale resultater. Et andet formål er at bestemme, i hvilken grad de specifikke mål for de eksperimentelle interventioner faktisk ændrer sig i den forventede retning under interventionen og at evaluere, om sådanne ændringer kan forklare forbedringer i vægttabsvedligeholdelse. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den kunne give det første bevis på, at den nuværende standard for pleje for fedme livsstilsbehandling kan forbedres ved tilføjelse af MR'er eller et program med omfattende ernæringsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år
  • kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) mellem 27-45
  • i stand til at rejse regelmæssigt til studiestedet
  • interesseret i at deltage i et vægttabsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt et andet organiseret vægttabsprogram
  • laktoseintolerance
  • tager medicin, der påvirker appetitten (medmindre doseringen har været stabil i mindst de foregående seks måneder)
  • historie med gastrisk bypass eller andre kirurgiske vægttabsprocedurer
  • medicinske tilstande (f.eks. kræft, stofmisbrug, psykotiske lidelser), der kan begrænse deres evne til at overholde adfærdsanbefalingerne eller udgøre en risiko for deltageren under vægttab
  • graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste to år -
  • amning
  • indtagelse af en mængde alkohol, der kan forstyrre studiets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsterapi

Adfærdsmæssige behandlingsstrategier vil blive brugt til at lette overholdelse af behandlingsmålene i alle tre behandlinger. Deltagere i BT-tilstanden vil kun modtage BT-interventionen. Strategier, der vil blive fremhævet, er anført nedenfor:

  • Selvovervågning
  • Stimulus kontrol
  • Ændring af spiseadfærd
  • Målopnåelse
  • Problemløsning
  • Social støtte
  • Kognitiv omstrukturering
  • Forebyggelse af tilbagefald
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Vægttab ved hjælp af CBT og fortsat CBT under vedligeholdelse af vægttab.
Eksperimentel: Adfærdsterapi + Måltidserstatninger
BT+MR-tilstanden vil implementere adfærdsmæssige behandlingsstrategier på en måde, der er næsten identisk med BT-tilstanden. Dog vil deltagere i denne tilstand også bruge MR'er under vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
Kosttilskud: Måltidserstatninger
Vægttab ved hjælp af CBT og måltidserstatninger.
Eksperimentel: Nutritrol

Deltagere i denne tilstand vil blive informeret om de beviser, der indikerer, at tilgængeligheden, strukturen og sammensætningen af ​​fødevarer, de møder eller opsøger i deres daglige liv, vil spille en stor rolle i at bestemme deres evne til at opretholde den vægt, de taber. Vi vil præsentere behandlingen som en mulighed for at foretage adskillige ændringer i deres "personlige madmiljø", der involverer variationen, energitætheden, ernæringssammensætningen og portionsstørrelsen af ​​de fødevarer, de møder i hverdagen.

Nutritrol-tilstanden består af flere komponenter:

  • Fødevarestruktur
  • Energitæthed
  • Reducer rækken af ​​fødevarer med høj energitæthed og øg variationen af ​​fødevarer med lav energitæthed
  • Proteinindtag
  • Styring af det personlige madmiljø
  • Individuelle vægttab vedligeholdelse recepter
Adfærdsmæssigt: Nutritrol
At foretage udbredte ernæringsmæssige ændringer i deltagernes personlige madmiljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i kropsvægt målt på elektronisk vægt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK80909-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner