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Un test d'interventions nutritionnelles pour améliorer le maintien de la perte de poids

5 octobre 2017 mis à jour par: Michael Lowe, Drexel University
Le but de cette étude est de comparer la thérapie comportementale standard (BT), la BT plus les substituts de repas (MR) et une condition axée sur les changements nutritionnels de l'environnement alimentaire domestique (HFE) sur la perte de poids, le maintien de la perte de poids, la composition nutritionnelle du régime alimentaire et résultats psychosociaux. Un deuxième objectif est de déterminer dans quelle mesure les cibles spécifiques des interventions expérimentales changent en fait dans la direction prévue au cours de l'intervention et d'évaluer si ces changements pourraient expliquer des améliorations dans le maintien de la perte de poids. Cette étude est importante car elle pourrait fournir la première preuve que la norme actuelle de soins pour le traitement du mode de vie de l'obésité pourrait être améliorée par l'ajout de MR ou d'un programme de changement nutritionnel complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC; kg/m2) entre 27 et 45
  • capable de se rendre régulièrement sur le lieu de l'étude
  • intéressé à participer à un programme de perte de poids.

Critère d'exclusion:

  • actuellement inscrit à un autre programme organisé de perte de poids
  • Intolérance au lactose
  • prendre des médicaments qui affectent l'appétit (à moins que la posologie n'ait été stable pendant au moins les six mois précédents)
  • antécédents de pontage gastrique ou d'autres procédures chirurgicales de perte de poids
  • conditions médicales (par exemple, cancer, toxicomanie, troubles psychotiques) qui pourraient limiter leur capacité à se conformer aux recommandations comportementales ou présenter un risque pour le participant pendant la perte de poids
  • grossesse ou projet de devenir enceinte au cours des deux prochaines années -
  • allaitement maternel
  • consommer une quantité d'alcool qui pourrait interférer avec l'achèvement des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie comportementale

Des stratégies de traitement comportemental seront utilisées pour faciliter le respect des objectifs de traitement dans les trois traitements. Les participants à la condition BT recevront uniquement l'intervention BT. Les stratégies qui seront soulignées sont énumérées ci-dessous :

  • Autosurveillance
  • Contrôle des stimuli
  • Changer les comportements alimentaires
  • Établissement d'objectifs
  • Résolution de problème
  • Aide sociale
  • Restructuration cognitive
  • Prévention de la rechute
Comportemental: Thérapie comportementale
Perte de poids à l'aide de la TCC et poursuite de la TCC pendant le maintien de la perte de poids.
Expérimental: Thérapie comportementale + substituts de repas
La condition BT + MR mettra en œuvre des stratégies de traitement comportementales d'une manière presque identique à celle de la condition BT. Cependant, les participants dans cette condition utiliseront également les MR pendant la perte de poids et le maintien de la perte de poids.
Complément alimentaire: Substituts de repas
Perte de poids en utilisant la TCC et les substituts de repas.
Expérimental: Nutritrol

Les participants dans cette condition seront informés des preuves indiquant que la disponibilité, la structure et la composition des aliments qu'ils rencontrent ou recherchent dans leur vie quotidienne joueront un rôle majeur dans la détermination de leur capacité à maintenir le poids qu'ils perdent. Nous présenterons le traitement comme une opportunité d'apporter de nombreux changements à leur "environnement alimentaire personnel" impliquant la variété, la densité énergétique, la composition nutritionnelle et la taille des portions des aliments qu'ils rencontrent dans la vie de tous les jours.

La condition Nutritrol est composée de plusieurs éléments :

  • Structure alimentaire
  • Densité d'énergie
  • Réduire la variété des aliments à haute densité énergétique et augmenter la variété des aliments à faible densité énergétique
  • Apport en protéines
  • Contrôler son environnement alimentaire personnel
  • Prescriptions individualisées de maintien de la perte de poids
Comportemental: Nutritrol
Apporter des changements nutritionnels généralisés à l'environnement alimentaire personnel des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel au fil du temps.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Changement de poids corporel mesuré sur une balance électronique.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DK80909-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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