Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test nutričních intervencí ke zlepšení udržení hmotnosti

5. října 2017 aktualizováno: Michael Lowe, Drexel University
Účelem této studie je porovnat standardní behaviorální terapii (BT), BT plus náhrady jídla (MR) a stav se zaměřením na nutriční změny v domácím potravinovém prostředí (HFE) na hubnutí, udržení hubnutí, nutriční složení dieta a psychosociální výsledky. Druhým cílem je určit míru, do jaké se konkrétní cíle experimentálních intervencí ve skutečnosti mění v očekávaném směru během intervence, a vyhodnotit, zda takové změny mohou být příčinou zlepšení v udržování hubnutí. Tato studie je důležitá, protože by mohla poskytnout první důkaz, že současný standard péče o životní styl obezity by se mohl zlepšit přidáním MR nebo programem komplexní nutriční změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) mezi 27-45
  • schopni pravidelně dojíždět na místo studia
  • zájem o účast v programu hubnutí.

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně zapsaná do jiného organizovaného programu hubnutí
  • laktózová intolerance
  • užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu (pokud dávkování nebylo stabilní po dobu alespoň šesti předchozích měsíců)
  • anamnéza žaludečního bypassu nebo jiných chirurgických postupů na snížení hmotnosti
  • zdravotní stavy (např. rakovina, zneužívání návykových látek, psychotické poruchy), které by mohly omezit jejich schopnost dodržovat doporučení týkající se chování nebo představovat riziko pro účastníka během hubnutí
  • těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících dvou let -
  • kojení
  • konzumace množství alkoholu, které by mohlo narušit dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie

Strategie behaviorální léčby budou využity k usnadnění dodržování léčebných cílů ve všech třech léčbách. Účastníci ve stavu BT obdrží pouze zásah BT. Strategie, na které bude kladen důraz, jsou uvedeny níže:

  • Vlastní monitorování
  • Ovládání stimulu
  • Změna stravovacích návyků
  • Stanovení cílů
  • Řešení problému
  • Sociální podpora
  • Kognitivní restrukturalizace
  • Prevence relapsu
Behaviorální: Behaviorální terapie
Hubnutí pomocí CBT a pokračující CBT během udržování hubnutí.
Experimentální: Terapie chování + Náhrady jídla
Stav BT + MR bude implementovat strategie behaviorální léčby způsobem, který je téměř identický se stavem BT. Účastníci v tomto stavu však také budou používat MR během hubnutí a udržování hmotnosti.
Doplněk stravy: Náhrady jídla
Hubnutí pomocí CBT a náhrad jídla.
Experimentální: Nutritrol

Účastníci tohoto stavu budou informováni o důkazech naznačujících, že dostupnost, struktura a složení potravin, s nimiž se setkávají nebo které vyhledávají v každodenním životě, budou hrát hlavní roli při určování jejich schopnosti udržet si ztracenou váhu. Ošetření představíme jako příležitost k četným změnám v jejich „osobním potravinovém prostředí“, které zahrnují rozmanitost, energetickou hustotu, nutriční složení a velikost porcí potravin, se kterými se setkávají v každodenním životě.

Stav Nutritrol se skládá z několika složek:

  • Struktura potravy
  • Hustota energie
  • Snižte množství různých potravin s vysokou energetickou hustotou a zvyšte rozmanitost potravin s nízkou energetickou hustotou
  • Příjem bílkovin
  • Kontrola osobního potravinového prostředí
  • Individuální předpisy pro udržení hubnutí
Behaviorální: Nutritrol
Provést rozsáhlé nutriční změny v osobním potravinovém prostředí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna tělesné hmotnosti měřená na elektronické váze.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01DK80909-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit