Una prueba de intervenciones nutricionales para mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso
5 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Lowe, Drexel University
El propósito de este estudio es comparar la terapia conductual estándar (BT), BT más reemplazos de comidas (MR) y una condición que se enfoca en los cambios nutricionales en el entorno alimentario del hogar (HFE) sobre la pérdida de peso, el mantenimiento de la pérdida de peso, la composición nutricional de la dieta y resultados psicosociales.
Un segundo objetivo es determinar el grado en que los objetivos específicos de las intervenciones experimentales cambian de hecho en la dirección prevista durante la intervención y evaluar si dichos cambios podrían explicar las mejoras en el mantenimiento de la pérdida de peso.
Este estudio es importante porque podría proporcionar la primera evidencia de que el estándar de atención actual para el tratamiento del estilo de vida de la obesidad podría mejorarse mediante la adición de MR o un programa de cambio nutricional integral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años.
- índice de masa corporal (IMC; kg/m2) entre 27-45
- capaz de viajar regularmente al lugar del estudio
- interesado en participar en un programa de pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en otro programa de pérdida de peso organizado
- intolerancia a la lactosa
- tomando medicamentos que afectan el apetito (a menos que la dosis haya sido estable durante al menos los seis meses anteriores)
- antecedentes de bypass gástrico u otros procedimientos quirúrgicos para perder peso
- condiciones médicas (por ejemplo, cáncer, abuso de sustancias, trastornos psicóticos) que podrían limitar su capacidad para cumplir con las recomendaciones de comportamiento o representar un riesgo para el participante durante la pérdida de peso
- embarazo o planea quedar embarazada durante los próximos dos años -
- amamantamiento
- consumir una cantidad de alcohol que podría interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de comportamiento
Se utilizarán estrategias de tratamiento conductual para facilitar el cumplimiento de los objetivos del tratamiento en los tres tratamientos. Los participantes en la condición de BT recibirán solo la intervención de BT. Las estrategias que se enfatizarán se enumeran a continuación:
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Pérdida de peso mediante TCC y TCC continuada durante el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Experimental: Terapia conductual + reemplazos de comidas
La condición BT +MR implementará estrategias de tratamiento conductual de una manera casi idéntica a la de la condición BT.
Sin embargo, los participantes en esta condición también usarán MR durante la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Pérdida de peso usando TCC y reemplazos de comidas.
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Experimental: Nutritrol
Los participantes en esta condición serán informados sobre la evidencia que indica que la disponibilidad, estructura y composición de los alimentos que encuentran o buscan en su vida diaria jugarán un papel importante en la determinación de su capacidad para mantener el peso que pierden. Presentaremos el tratamiento como una oportunidad para realizar numerosos cambios en su "entorno alimentario personal" que implican la variedad, la densidad energética, la composición nutricional y el tamaño de las porciones de los alimentos que encuentran en la vida cotidiana. La condición Nutritrol se compone de varios componentes:
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Hacer cambios nutricionales generalizados en los entornos alimentarios personales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en el peso corporal medido en balanza electrónica.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lowe MR, Butryn ML, Zhang F. Evaluation of meal replacements and a home food environment intervention for long-term weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):12-19. doi: 10.1093/ajcn/nqx005.
- Feig EH, Lowe MR. Variability in Weight Change Early in Behavioral Weight Loss Treatment: Theoretical and Clinical Implications. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1509-1515. doi: 10.1002/oby.21925.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DK80909-2
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