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一项加强减肥维持的营养干预试验

2017年10月5日 更新者：Michael Lowe、Drexel University
本研究的目的是比较标准行为疗法 (BT)、BT 加代餐 (MR) 和关注家庭食物环境 (HFE) 的营养变化对减肥、减肥维持、营养成分的影响饮食和社会心理结果。 第二个目标是确定实验干预的具体目标在多大程度上确实在干预期间在预期方向上发生了实际变化，并评估这种变化是否可以解释减肥维持的改善。 这项研究很重要，因为它可以提供第一个证据，证明可以通过添加 MR 或全面营养改变计划来改善当前肥胖生活方式治疗的护理标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的男性和女性参与者
  • 身体质量指数 (BMI; kg/m2) 在 27-45 之间
  • 能够定期前往学习地点
  • 有兴趣参加减肥计划。

排除标准：

  • 目前正在参加另一个有组织的减肥计划
  • 乳糖不耐症
  • 服用影响食欲的药物（除非剂量在过去至少六个月内保持稳定）
  • 胃旁路术或其他外科减肥手术史
  • 可能会限制他们遵守行为建议的能力或在减肥期间对参与者构成风险的医疗状况（例如，癌症、药物滥用、精神障碍）
  • 怀孕或计划在未来两年内怀孕 -
  • 哺乳
  • 饮酒量可能会影响研究完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：行为疗法

行为治疗策略将用于促进所有三种治疗中对治疗目标的坚持。 BT 条件下的参与者将仅接受 BT 干预。 将强调的策略如下：

  • 自我监控
  • 刺激控制
  • 改变饮食行为
  • 目标设定
  • 解决问题
  • 社会支持
  • 认知重组
  • 预防复发
行为的：行为疗法
使用 CBT 减肥并在减肥维持期间继续使用 CBT。
实验性的：行为疗法+代餐
BT +MR 条件将以与 BT 条件几乎相同的方式实施行为治疗策略。 然而，这种情况下的参与者也会在减肥和减肥维持期间使用 MR。
膳食补充剂：代餐
使用 CBT 和代餐减肥。
实验性的：营养素

处于这种情况的参与者将被告知有证据表明，他们在日常生活中遇到或寻找的食物的可用性、结构和成分将在决定他们维持减掉的体重的能力方面发挥重要作用。 我们将把治疗作为一个机会，让他们对“个人食物环境”进行大量改变，包括他们在日常生活中遇到的食物的种类、能量密度、营养成分和份量。

Nutritrol 条件由几个部分组成：

  • 食物结构
  • 能量密度
  • 减少高能量密度食物种类，增加低能量密度食物种类
  • 蛋白质摄入量
  • 控制个人饮食环境
  • 个性化减肥维持处方
行为的：营养素
对参与者的个人食物环境进行广泛的营养改变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重随时间的变化。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月
在电子秤上测量的体重变化。
基线、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drexel University

合作者

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5R01DK80909-2

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