Um teste de intervenções nutricionais para melhorar a manutenção da perda de peso
5 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Lowe, Drexel University
O objetivo deste estudo é comparar a Terapia Comportamental padrão (BT), BT mais Substitutos de Refeição (MR) e uma condição com foco nas mudanças nutricionais no ambiente alimentar doméstico (HFE) na perda de peso, manutenção da perda de peso, composição nutricional do dieta e resultados psicossociais.
Um segundo objetivo é determinar o grau em que os alvos específicos das intervenções experimentais de fato mudam na direção prevista durante a intervenção e avaliar se tais mudanças podem ser responsáveis por melhorias na manutenção da perda de peso.
Este estudo é importante porque pode fornecer a primeira evidência de que o padrão atual de cuidados para o tratamento do estilo de vida da obesidade pode ser melhorado pela adição de MRs ou um programa de mudança nutricional abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade entre 18 e 65 anos
- índice de massa corporal (IMC; kg/m2) entre 27-45
- capaz de viajar regularmente para o local do estudo
- interessados em participar de um programa de emagrecimento.
Critério de exclusão:
- atualmente inscrito em outro programa organizado de perda de peso
- intolerância a lactose
- tomar medicamentos que afetam o apetite (a menos que a dosagem tenha sido estável por pelo menos seis meses anteriores)
- história de bypass gástrico ou outros procedimentos cirúrgicos para perda de peso
- condições médicas (por exemplo, câncer, abuso de substâncias, transtornos psicóticos) que possam limitar sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais ou representar um risco para o participante durante a perda de peso
- gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos dois anos -
- amamentação
- consumir uma quantidade de álcool que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Comportamental
Estratégias de tratamento comportamental serão utilizadas para facilitar a adesão aos objetivos do tratamento em todos os três tratamentos. Os participantes na condição BT receberão apenas a intervenção BT. As estratégias que serão enfatizadas estão listadas abaixo:
|
Perda de peso usando TCC e TCC continuada durante a manutenção da perda de peso.
|
|
Experimental: Terapia Comportamental + Substitutos de Refeição
A condição BT +MR implementará estratégias de tratamento comportamental de uma forma quase idêntica à condição BT.
No entanto, os participantes nesta condição também usarão RMs durante a perda de peso e manutenção da perda de peso.
|
Perda de peso usando TCC e substitutos de refeição.
|
|
Experimental: Nutritrol
Os participantes nessa condição serão informados sobre as evidências indicando que a disponibilidade, estrutura e composição dos alimentos que encontram ou procuram em suas vidas diárias desempenharão um papel importante na determinação de sua capacidade de manter o peso que perdem. Apresentaremos o tratamento como uma oportunidade de fazer inúmeras mudanças em seu "ambiente alimentar pessoal" envolvendo variedade, densidade energética, composição nutricional e tamanho das porções dos alimentos que encontram no dia a dia. A condição Nutritrol é composta por vários componentes:
|
Fazer mudanças nutricionais generalizadas nos ambientes alimentares pessoais dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
Mudança no peso corporal medido em balança eletrônica.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lowe MR, Butryn ML, Zhang F. Evaluation of meal replacements and a home food environment intervention for long-term weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):12-19. doi: 10.1093/ajcn/nqx005.
- Feig EH, Lowe MR. Variability in Weight Change Early in Behavioral Weight Loss Treatment: Theoretical and Clinical Implications. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1509-1515. doi: 10.1002/oby.21925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DK80909-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .