Táplálkozási beavatkozások tesztje a fogyás elősegítésére
2017. október 5. frissítette: Michael Lowe, Drexel University
Ennek a tanulmánynak a célja összehasonlítani a standard viselkedésterápiát (BT), a BT plusz étkezési terápiát (MR) és egy olyan állapotot, amely az otthoni étkezési környezet táplálkozási változásaira (HFE) összpontosít a fogyás, a fogyás fenntartása és a táplálkozási összetétel tekintetében. diéta és pszichoszociális eredmények.
A másik cél annak meghatározása, hogy a kísérleti beavatkozások konkrét céljai valójában milyen mértékben változnak a beavatkozás során a várt irányba, és annak értékelése, hogy ezek a változások hozzájárulhatnak-e a fogyás fenntartásának javulásához.
Ez a tanulmány azért fontos, mert első bizonyítékként szolgálhat arra, hogy az elhízás életmód-kezelésének jelenlegi színvonala javítható MR-ek hozzáadásával vagy átfogó táplálkozási változtatási programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 és 65 év között
- testtömegindex (BMI; kg/m2) 27-45 között
- képes rendszeresen utazni a tanulmányi helyszínre
- érdeklődik egy fogyókúrás programban való részvétel iránt.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik szervezett fogyókúra programba iratkozott be
- laktóz intolerancia
- étvágyat befolyásoló gyógyszerek szedése (kivéve, ha az adagolás legalább az elmúlt hat hónapban stabil volt)
- gyomor-bypass vagy egyéb sebészeti fogyókúra anamnézisében
- olyan egészségügyi állapotok (pl. rák, kábítószerrel való visszaélés, pszichotikus rendellenességek), amelyek korlátozhatják a viselkedési ajánlások betartásának képességét, vagy kockázatot jelenthetnek a résztvevőre a fogyás során
- terhesség vagy terhességet tervez a következő két évben,
- szoptatás
- olyan mennyiségű alkohol fogyasztása, amely megzavarhatja a tanulmány befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedésterápia
Viselkedési kezelési stratégiákat alkalmaznak a kezelési célok betartásának elősegítésére mindhárom kezelés során. A BT állapot résztvevői csak a BT beavatkozást kapják meg. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a stratégiákat, amelyek hangsúlyt kapnak:
|
Fogyás CBT használatával és folyamatos CBT a fogyás fenntartása során.
|
|
Kísérleti: Viselkedésterápia + étkezések helyettesítése
A BT + MR állapot viselkedési kezelési stratégiákat valósít meg olyan módon, amely közel azonos a BT állapotéval.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők azonban MR-t is alkalmaznak a fogyás és a fogyás fenntartása során.
|
Fogyás CBT és étkezéshelyettesítők használatával.
|
|
Kísérleti: Nutritrol
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket tájékoztatni fogják azokról a bizonyítékokról, amelyek arra utalnak, hogy a mindennapi életük során találkozásuk vagy keresett élelmiszerek elérhetősége, szerkezete és összetétele nagy szerepet játszik abban, hogy képesek-e megtartani a leadott súlyt. A kezelést úgy mutatjuk be, mint lehetőséget arra, hogy számos változtatást hajtsanak végre a "személyes étkezési környezetükben", beleértve a mindennapi életük során előforduló élelmiszerek változatosságát, energiasűrűségét, tápanyag-összetételét és adagméretét. A Nutritrol feltétel több összetevőből áll:
|
Széles körű táplálkozási változtatások végrehajtása a résztvevők személyes étkezési környezetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az idő múlásával.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Elektronikus mérlegen mért testtömeg változása.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lowe MR, Butryn ML, Zhang F. Evaluation of meal replacements and a home food environment intervention for long-term weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):12-19. doi: 10.1093/ajcn/nqx005.
- Feig EH, Lowe MR. Variability in Weight Change Early in Behavioral Weight Loss Treatment: Theoretical and Clinical Implications. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1509-1515. doi: 10.1002/oby.21925.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01DK80909-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .