Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een test van voedingsinterventies om het behoud van gewichtsverlies te verbeteren

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Lowe, Drexel University
Het doel van deze studie is om standaard gedragstherapie (BT), BT plus maaltijdvervangende middelen (MR) en een aandoening die zich richt op de voedingsveranderingen in de thuisvoedingsomgeving (HFE) te vergelijken op gewichtsverlies, onderhoud van het gewichtsverlies, voedingssamenstelling van de voeding en psychosociale uitkomsten. Een tweede doel is om vast te stellen in welke mate de specifieke doelen van de experimentele interventies daadwerkelijk veranderen in de verwachte richting tijdens de interventie en om te evalueren of dergelijke veranderingen een verklaring kunnen zijn voor verbeteringen in het behoud van gewichtsverlies. Deze studie is belangrijk omdat het het eerste bewijs zou kunnen leveren dat de huidige zorgstandaard voor de behandeling van de levensstijl van obesitas zou kunnen worden verbeterd door de toevoeging van MR's of een programma van uitgebreide voedingsverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
  • body mass index (BMI; kg/m2) tussen 27-45
  • regelmatig naar de studielocatie kunnen reizen
  • geïnteresseerd zijn in deelname aan een afslankprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven in een ander georganiseerd programma voor gewichtsverlies
  • lactose intolerantie
  • medicijnen nemen die de eetlust beïnvloeden (tenzij de dosering gedurende ten minste de voorgaande zes maanden stabiel was)
  • voorgeschiedenis van maagbypass of andere chirurgische procedures voor gewichtsverlies
  • medische aandoeningen (bijv. kanker, middelenmisbruik, psychotische stoornissen) die hun vermogen om te voldoen aan de gedragsaanbevelingen kunnen beperken of een risico kunnen vormen voor de deelnemer tijdens gewichtsverlies
  • zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de komende twee jaar -
  • borstvoeding
  • een hoeveelheid alcohol consumeren die de afronding van de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedragstherapie

Gedragsbehandelstrategieën zullen worden gebruikt om het naleven van de behandeldoelen bij alle drie de behandelingen te vergemakkelijken. Deelnemers in de BT-conditie krijgen alleen de BT-interventie. Strategieën die zullen worden benadrukt, worden hieronder opgesomd:

  • Zelfcontrole
  • Stimuluscontrole
  • Eetgedrag veranderen
  • Doelstelling
  • Probleemoplossing
  • Sociale steun
  • Cognitieve herstructurering
  • Terugval preventie
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Gewichtsverlies met behulp van CBT en voortgezette CGT tijdens het onderhoud van het gewichtsverlies.
Experimenteel: Gedragstherapie + maaltijdvervangers
De BT +MR-aandoening zal gedragsbehandelingsstrategieën implementeren op een manier die bijna identiek is aan die van de BT-aandoening. Deelnemers aan deze aandoening zullen echter ook MR's gebruiken tijdens gewichtsverlies en onderhoud van het gewichtsverlies.
Voedingssupplement: Maaltijdvervangers
Gewichtsverlies met behulp van CGT en maaltijdvervangers.
Experimenteel: Nutritrol

Deelnemers in deze toestand zullen worden geïnformeerd over het bewijs dat aangeeft dat de beschikbaarheid, structuur en samenstelling van voedsel dat ze in hun dagelijks leven tegenkomen of zoeken, een belangrijke rol zal spelen bij het bepalen van hun vermogen om het gewicht dat ze verliezen te behouden. We zullen de behandeling presenteren als een kans om talloze veranderingen aan te brengen in hun "persoonlijke voedselomgeving" met betrekking tot de variëteit, energiedichtheid, voedingssamenstelling en portiegrootte van het voedsel dat ze in het dagelijks leven tegenkomen.

De Nutritrol-aandoening bestaat uit verschillende componenten:

  • Voedsel structuur
  • Energiedichtheid
  • Verminder de verscheidenheid aan voedingsmiddelen met een hoge energiedichtheid en verhoog de verscheidenheid aan voedingsmiddelen met een lage energiedichtheid
  • Eiwit inname
  • Beheersing van de persoonlijke voedselomgeving
  • Geïndividualiseerde onderhoudsvoorschriften voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Nutritrol
Om wijdverspreide voedingsveranderingen aan te brengen in de persoonlijke voedselomgevingen van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in lichaamsgewicht gemeten op elektronische weegschaal.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01DK80909-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren