Ett test av näringsinsatser för att förbättra viktminskningsunderhållet
5 oktober 2017 uppdaterad av: Michael Lowe, Drexel University
Syftet med denna studie är att jämföra standardbeteendeterapi (BT), BT plus måltidsersättningar (MR) och ett tillstånd som fokuserar på näringsförändringar i hemmatsmiljön (HFE) på viktminskning, underhåll av viktminskning, näringssammansättning av kost och psykosociala utfall.
Ett andra syfte är att fastställa i vilken grad de specifika målen för de experimentella interventionerna faktiskt förändras i den förväntade riktningen under interventionen och att utvärdera om sådana förändringar kan förklara förbättringar i viktminskningsupprätthållandet.
Denna studie är viktig eftersom den skulle kunna ge det första beviset på att den nuvarande standarden för vård för behandling av fetma livsstil skulle kunna förbättras genom tillägg av MR eller ett program för omfattande näringsförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år
- body mass index (BMI; kg/m2) mellan 27-45
- kunna resa regelbundet till studieorten
- intresserad av att delta i ett viktminskningsprogram.
Exklusions kriterier:
- för närvarande inskriven i ett annat organiserat viktminskningsprogram
- laktosintolerant
- tar mediciner som påverkar aptiten (såvida inte doseringen varit stabil under minst de föregående sex månaderna)
- historia av gastric bypass eller andra kirurgiska viktminskningsprocedurer
- medicinska tillstånd (t.ex. cancer, missbruk, psykotiska störningar) som kan begränsa deras förmåga att följa beteenderekommendationerna eller utgöra en risk för deltagaren under viktminskning
- graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande två åren -
- amning
- konsumerar en mängd alkohol som kan störa studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendeterapi
Beteendemässiga behandlingsstrategier kommer att användas för att underlätta efterlevnaden av behandlingsmålen i alla tre behandlingarna. Deltagare i BT-villkoret får endast BT-insatsen. Strategier som kommer att betonas listas nedan:
|
Viktminskning med KBT och fortsatt KBT under underhåll av viktminskning.
|
|
Experimentell: Beteendeterapi + Måltidsersättningar
BT+MR-tillståndet kommer att implementera beteendemässiga behandlingsstrategier på ett sätt som är nästan identiskt med BT-tillståndet.
Emellertid kommer deltagare i detta tillstånd också att använda MR under viktminskning och underhåll av viktminskning.
|
Viktminskning med hjälp av KBT och måltidsersättningar.
|
|
Experimentell: Nutritrol
Deltagare i detta tillstånd kommer att informeras om bevis som tyder på att tillgängligheten, strukturen och sammansättningen av livsmedel som de möter eller söker efter i deras dagliga liv kommer att spela en viktig roll för att bestämma deras förmåga att behålla den vikt de förlorar. Vi kommer att presentera behandlingen som en möjlighet att göra många förändringar i sin "personliga matmiljö" som involverar variationen, energitätheten, näringssammansättningen och portionsstorleken på maten de möter i vardagen. Nutritrol-tillståndet består av flera komponenter:
|
Att göra omfattande näringsförändringar i deltagarnas personliga matmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt över tid.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändring i kroppsvikt mätt på elektronisk våg.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lowe MR, Butryn ML, Zhang F. Evaluation of meal replacements and a home food environment intervention for long-term weight loss: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):12-19. doi: 10.1093/ajcn/nqx005.
- Feig EH, Lowe MR. Variability in Weight Change Early in Behavioral Weight Loss Treatment: Theoretical and Clinical Implications. Obesity (Silver Spring). 2017 Sep;25(9):1509-1515. doi: 10.1002/oby.21925.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DK80909-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .