Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test av ernæringsmessige intervensjoner for å forbedre vekttapvedlikehold

5. oktober 2017 oppdatert av: Michael Lowe, Drexel University
Hensikten med denne studien er å sammenligne standard atferdsterapi (BT), BT pluss måltidserstatninger (MR) og en tilstand som fokuserer på ernæringsendringene i hjemmematmiljøet (HFE) på vekttap, vedlikehold av vekttap, ernæringsmessig sammensetning av kosthold og psykososiale utfall. Et annet mål er å bestemme i hvilken grad de spesifikke målene for de eksperimentelle intervensjonene faktisk endrer seg i den forventede retningen under intervensjonen og å evaluere om slike endringer kan forklare forbedringer i vedlikehold av vekttap. Denne studien er viktig fordi den kan gi det første beviset på at dagens standard for omsorg for fedmelivsstilsbehandling kan forbedres ved å legge til MR eller et program for omfattende ernæringsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) mellom 27-45
  • kunne reise regelmessig til studiestedet
  • interessert i å delta i et vekttapsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden registrert i et annet organisert vekttapsprogram
  • laktoseintoleranse
  • tar medisiner som påvirker appetitten (med mindre doseringen hadde vært stabil i minst de siste seks månedene)
  • historie med gastrisk bypass eller andre kirurgiske vekttapsprosedyrer
  • medisinske tilstander (f.eks. kreft, rusmisbruk, psykotiske lidelser) som kan begrense deres evne til å følge adferdsanbefalingene eller utgjøre en risiko for deltakeren under vekttap
  • graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene -
  • amming
  • inntak av en mengde alkohol som kan forstyrre fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atferdsterapi

Atferdsmessige behandlingsstrategier vil bli brukt for å lette overholdelse av behandlingsmålene i alle tre behandlingene. Deltakere i BT-tilstanden vil kun motta BT-intervensjonen. Strategier som vil bli vektlagt er listet opp nedenfor:

  • Selvovervåking
  • Stimuluskontroll
  • Endring av spiseatferd
  • Målsetting
  • Problemløsning
  • Sosial støtte
  • Kognitiv restrukturering
  • Forebygging av tilbakefall
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Vekttap ved bruk av CBT og fortsatt CBT under vedlikehold av vekttap.
Eksperimentell: Atferdsterapi + måltidserstatninger
BT+MR-tilstanden vil implementere atferdsbehandlingsstrategier på en måte som er nesten identisk med BT-tilstanden. Imidlertid vil deltakere i denne tilstanden også bruke MR under vekttap og vedlikehold av vekttap.
Kosttilskudd: Måltidserstatninger
Vekttap ved hjelp av CBT og måltidserstatninger.
Eksperimentell: Nutritrol

Deltakere i denne tilstanden vil bli informert om bevisene som indikerer at tilgjengeligheten, strukturen og sammensetningen av matvarer de møter eller oppsøker i deres daglige liv vil spille en viktig rolle i å bestemme deres evne til å opprettholde vekten de går ned. Vi vil presentere behandlingen som en mulighet til å gjøre en rekke endringer i deres "personlige matmiljø" som involverer variasjonen, energitettheten, ernæringssammensetningen og porsjonsstørrelsen på maten de møter i hverdagen.

Nutritrol-tilstanden består av flere komponenter:

  • Matstruktur
  • Energi tetthet
  • Reduser variasjonen av matvarer med høy energitetthet og øk variasjonen av matvarer med lav energitetthet
  • Proteininntak
  • Kontrollere det personlige matmiljøet
  • Individuelle resepter for vedlikehold av vekttap
Atferdsmessig: Nutritrol
Å gjøre omfattende ernæringsendringer i deltakernes personlige matmiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt over tid.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i kroppsvekt målt på elektronisk vekt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01DK80909-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere