Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия перголидом при лечении когнитивного дефицита при шизофрении

9 февраля 2010 г. обновлено: Heidelberg University

Дофаминергическая модуляция префронтальных функций у больных шизофренией: адъювантная терапия перголидом

Целью данного исследования является сравнение модуляции перголида, агониста рецепторов D1/D2, и плацебо у пациентов с неострой формой шизофрении при сопутствующей терапии атипичными нейролептиками на специфические функции префронтальной коры. Дальнейшие цели заключаются в оценке влияния перголида на психопатологию и экстрапирамидные симптомы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к желаемому лечению положительных симптомов введение типичных нейролептиков может привести к нежелательным побочным эффектам, таким как усиление негативных симптомов и когнитивных нарушений. Влияние атипичных нейролептиков на когнитивные функции еще недостаточно изучено. Кроме того, есть данные о том, что некоторые когнитивные симптомы, наблюдаемые при шизофрении, связаны с нарушением префронтальной коры префронтальной коры и вовлекают специфические подтипы дофаминовых рецепторов, а именно подтипы D1, которые преобладают в этой области. Предполагается, что пациенты с этим спектром когнитивного дефицита имеют худшее течение и прогноз. Кроме того, эти дефициты более устойчивы к традиционным современным терапевтическим подходам. Однако есть некоторые данные, указывающие на положительное влияние агонистов дофамина на этот дефицит, но избирательный эффект субрецепторов дофамина все еще недостаточно изучен. Цель исследования — изучить, улучшается ли когнитивный дефицит высших когнитивных функций префронтальной коры, таких как рабочая память, семантическая ассоциация и исполнительный контроль, при терапии агонистами дофамина при шизофрении и связано ли это с селективной модуляцией D1.

Мы прогнозируем, что модуляция рецепторов подтипа D1 улучшает производительность в каждой из этих задач. Поскольку для исследований на людях не существует агониста D1, мы решили использовать дизайн, сравнивающий агонист дофамина со смешанными агонистическими свойствами D1 и D2 (перголид) с плацебо при непрерывной терапии стабильным антагонистом D2 атипичными нейролептиками. При таком дизайне D2-компонент перголида может быть антагонизирован атипичными нейролептиками и может быть предложен агонистический эффект D1, а также защита пациентов от повторного психотического обострения. В этом исследовании мы стремимся лучше понять терапию когнитивного дефицита ПФК при шизофрении, помогая выяснить роль селективных агонистов в когнитивных процессах у пациентов с шизофренией. я

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg, BW, Германия, 69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim, 68159, Германия
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неострые стационарные и амбулаторные больные с преимущественно негативными симптомами и регрессом позитивных симптомов, таких как галлюцинации и бред, в течение 1 недели, с диагнозом шизофрения (МКБ 10: F20) в психиатрической больнице университетов Гейдельберга, Гамбург-Эппендорф , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Клиническое интервью для установления диагноза с помощью DSM-IV (Международное нейропсихиатрическое интервью M.I.N.I. Немецкая версия 5.0.0)
  • Вербальный IQ выше 80 по шкале Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest.
  • Острота зрения должна быть нормальной или скорректированной.
  • Цветной прицел без изменений
  • Положительный уровень мониторинга нейролептиков
  • Женщины должны находиться под адекватной контрацепцией (оральные гормональные контрацептивы, внутриматочное устройство).

Критерий исключения:

  • Сопутствующие неврологические и внутренние заболевания (особенно сердечно-сосудистые заболевания и другие, такие как нелеченная гипер-/гипофункция щитовидной железы, дисфункция печени или почек, судороги или черепно-мозговая травма в анамнезе)
  • Известная аллергическая реакция на эрголин-терапию
  • Фактическая история злоупотребления наркотиками / наркомании, сопутствующего другого психического расстройства (скрининг SCID) и попытка самоубийства в истории болезни
  • Другое долгосрочное фармакологическое лечение, которое может взаимодействовать с агонистами и антагонистами дофамина (например, антикоагулянты, дигитоксин)
  • Беременность и кормление грудью (анамнез и тест на беременность в моче)
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перголида
Пациентам будет случайным образом назначена последовательность лечения либо перголидом, либо плацебо перорально. при непрерывной сопутствующей терапии атипичными нейролептиками (стабильность по крайней мере за 2 недели до начала исследования).
Лекарство: Перголида

0,3 мг перголида (первые два дня начинают с 0,05 мг, затем дозу увеличивают на 0,1 мг каждые 3 дня до максимальной дозы 0,3 мг/сут, принимают внутрь 3 раза по 0,1 мг/сут). Затем стабильная доза 0,3 мг в течение одной недели. Затем медленно (в течение 8 дней) снижение дозы на 0,1 мг каждые 3 дня в течение 6 дней, затем по 0,05 мг каждый день в течение последних двух дней.

Группа плацебо идентична по внешнему виду и количеству капсул плацебо, в той же схеме начала и поддержания, что и в группе перголида.

Другие имена:
  • Паркотил
  • Перголид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфическая для D1 дофаминергическая модуляция префронтальных функций (исполнительный контроль, рабочая память, контроль семантических ассоциаций), подтвержденная комплексной нейропсихологической батареей, включающей контрольную задачу, не активирующую префронтальную кору.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние перголида на симптомы психопатологии и экстрапирамидные симптомы по сравнению с плацебо измеряется с помощью специальных рейтинговых шкал, например. PANSS и Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03T-342-DRE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться