Terapia adiuvante con pergolide nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia
Modulazione dopaminergica delle funzioni prefrontali nei pazienti schizofrenici: terapia adiuvante con pergolide
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre al trattamento desiderato dei sintomi positivi, la somministrazione di neurolettici tipici può portare a effetti collaterali indesiderati come l'aumento dei deficit sintomatici e cognitivi negativi. L'influenza dei neurolettici atipici sulla cognizione non è ancora molto ben studiata. Inoltre ci sono prove che alcuni sintomi cognitivi osservati nella schizofrenia sono correlati a un disturbo nella PFC della corteccia prefrontale e coinvolgono specifici sottotipi di recettori della dopamina, vale a dire i sottotipi D1, che predominano in quest'area. Si presume che i pazienti con questo spettro di deficit cognitivi abbiano il decorso e la prognosi peggiori. Inoltre questi deficit sono più resistenti alla terapia rispetto agli attuali approcci terapeutici convenzionali. Esistono tuttavia alcune prove che indicano un'influenza positiva degli agonisti della dopamina su questi deficit, ma l'effetto selettivo dei sub-recettori della dopamina non è ancora ben studiato. Lo scopo dello studio è esaminare se i deficit cognitivi nelle funzioni cognitive superiori della PFC come la memoria di lavoro, l'associazione semantica e il controllo esecutivo migliorano durante la terapia agonistica della dopamina nella schizofrenia e se ciò è correlato alla modulazione selettiva D1.
Prevediamo che la modulazione dei recettori del sottotipo D1 migliori le prestazioni in ciascuno di questi compiti. Poiché non esiste un agonista D1 disponibile per la ricerca sull'uomo, abbiamo deciso di utilizzare un disegno che confronta un agonista della dopamina con proprietà miste di agonisti D1 e D2 (pergolide) rispetto al placebo sotto una terapia continua antagonista D2 stabile con antipsicotici atipici. Con questo disegno il componente D2 della pergolide può essere antagonizzato dagli antipsicotici atipici e si può suggerire un effetto agonista D1, oltre a proteggere i pazienti da una riacutizzazione psicotica. Con questo studio miriamo a portare maggiori informazioni sulla terapia dei deficit cognitivi PFC della schizofrenia, aiutando a chiarire il ruolo degli agonisti selettivi sulla cognizione nei pazienti schizofrenici. IO
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Karlsbad, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
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BW
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Heidelberg, BW, Germania, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
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68159
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Mannheim, 68159, Germania
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti interni e ambulatoriali non acuti, con sintomi prevalentemente negativi e remissione da sintomi positivi come allucinazioni e deliri per 1 settimana, con diagnosi di schizofrenia (ICD 10: F20) presso l'Ospedale psichiatrico delle Università di Heidelberg, Amburgo-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Intervista clinica per stabilire la diagnosi con il DSM-IV (Intervista neuropsichiatrica internazionale M.I.N.I _ Versione tedesca 5.0.0)
- QI verbale superiore a 80, come misurato dal Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
- L'acuità visiva deve essere normale o corretta.
- Vista del colore intatta
- Livello di monitoraggio dei farmaci neurolettici positivi
- Le donne devono essere sottoposte a contraccezione adeguata (contraccettivo ormonale orale, dispositivo intrauterino)
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche e internistiche concomitanti (in particolare malattie cardiovascolari e altre come iper/ipofunzione tiroidea non trattata, disfunzione epatica o renale, convulsioni o storia di trauma cranico)
- Reazione allergica nota durante la terapia con ergolina
- Storia effettiva di abuso/dipendenza da droghe, concomitante altro disturbo psichiatrico (screening da SCID) e tentativo di suicidio nella storia clinica
- Altri trattamenti farmacologici a lungo termine che possono interagire con agonisti e antagonisti della dopamina (ad es. anticoagulanti, digitossina)
- Gravidanza e allattamento (anamnesi e test di gravidanza nelle urine)
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Storia della sindrome neurolettica maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pergolide
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti con pergolide o placebo p.o. in terapia concomitante continua con neurolettici atipici (stabile almeno 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione).
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0,3 mg di pergolide (i primi due giorni iniziano con 0,05 mg, quindi aumento della dose di 0,1 mg ogni 3 giorni per un massimo di 0,3 mg/die, assunti per via orale 3x 0,1 mg/die). Quindi dose stabile di 0,3 mg per una settimana. Successivamente riduzione lenta (per 8 giorni) del dosaggio di 0,1 mg ogni 3 giorni per 6 giorni poi 0,05 mg ogni giorno per gli ultimi due giorni. Il gruppo placebo è identico nell'aspetto e nel numero di capsule placebo, nello stesso schema iniziale e di mantenimento del gruppo pergolide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La modulazione dopaminergica specifica D1 delle funzioni prefrontali (controllo esecutivo, memoria di lavoro, controllo dell'associazione semantica) confermata da una complessa batteria neuropsicologica che include un compito di controllo non attivante PFC
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza della pergolide sui sintomi psicopatologici e sui sintomi extrapiramidali rispetto al placebo misurata mediante specifiche scale di valutazione, ad es. PANSS e scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- schizofrenia
- dopamina
- deficit cognitivi
- memoria di lavoro
- controllo esecutivo
- Corteccia Prefrontale
- agonisti della dopamina
- Modulazione specifica D1
- pergolide
- Influenza del pergolide sulla cognizione nella schizofrenia
- Modulazione specifica D1 delle funzioni prefrontali
- Influenza della pergolide sulla psicopatologia e sulla depressione
- Influenza della pergolide sui sintomi extrapiramidali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03T-342-DRE
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