Terapia adyuvante con pergolida en el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia
Modulación dopaminérgica de las funciones prefrontales en pacientes esquizofrénicos: terapia adyuvante con pergolida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además del tratamiento deseado de los síntomas positivos, la administración de neurolépticos típicos puede dar lugar a efectos secundarios no deseados, como el aumento de los déficits sintomáticos y cognitivos negativos. La influencia de los neurolépticos atípicos sobre la cognición aún no está muy bien estudiada. Además, hay evidencia de que algunos síntomas cognitivos que se observan en la esquizofrenia están relacionados con una alteración en la CPF de la corteza prefrontal e involucran subtipos específicos de receptores de dopamina, a saber, los subtipos D1, que predominan en esta área. Se supone que los pacientes con este espectro de déficits cognitivos tienen peor evolución y pronóstico. Además, estos déficits son más resistentes a la terapia que los enfoques de terapia convencionales actuales. Sin embargo, hay alguna evidencia que apunta a una influencia positiva de los agonistas de dopamina en estos déficits, pero el efecto selectivo de los subreceptores de dopamina aún no se ha investigado bien. El objetivo del estudio es examinar si los déficits cognitivos en las funciones cognitivas superiores de la PFC, como la memoria de trabajo, la asociación semántica y el control ejecutivo, mejoran con la terapia agonista de la dopamina en la esquizofrenia y si esto está relacionado con la modulación selectiva de D1.
Predecimos que la modulación de los receptores del subtipo D1 mejora el rendimiento en cada una de estas tareas. Debido a que no hay un agonista D1 disponible para la investigación en humanos, decidimos utilizar un diseño que compara un agonista de dopamina con propiedades agonistas D1 y D2 mixtas (pergolida) con un placebo bajo una terapia continua antagonista D2 estable con antipsicóticos atípicos. Con este diseño, el componente D2 de la pergolida puede ser antagonizado por los antipsicóticos atípicos y puede sugerirse un efecto agonista D1, además de proteger a los pacientes contra una reagudización psicótica. Con este estudio, nuestro objetivo es aportar más información sobre la terapia de los déficits cognitivos de la esquizofrenia de PFC al ayudar a dilucidar el papel de los agonistas selectivos en la cognición en pacientes esquizofrénicos. I
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Karlsbad, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
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BW
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Heidelberg, BW, Alemania, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
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68159
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Mannheim, 68159, Alemania
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios no agudos, con síntomas predominantemente negativos y remitidos de síntomas positivos como alucinaciones y delirios durante 1 semana, con diagnóstico de esquizofrenia (ICD 10: F20) en el Hospital de Psiquiatría de las Universidades de Heidelberg, Hamburg-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Entrevista clínica para establecer el diagnóstico con DSM-IV (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
- CI verbal superior a 80, medido por el Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
- La agudeza visual debe ser normal o corregida.
- Vista de color intacta
- Nivel de monitorización de fármacos neurolépticos positivos
- Las mujeres deben estar bajo un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivo hormonal oral, dispositivo intrauterino)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas e internísticas concomitantes (especialmente enfermedades cardiovasculares y otras como hiper/hipofunción tiroidea no tratada, disfunción hepática o renal, convulsiones o antecedentes de lesión cerebral traumática)
- Reacción alérgica conocida bajo terapia con ergolina
- Antecedentes reales de abuso/adicción a las drogas, otro trastorno psiquiátrico concomitante (cribado por SCID) e intento de suicidio en el historial médico
- Otro tratamiento farmacológico a largo plazo que puede interactuar con los agonistas y antagonistas de la dopamina (p. anticoagulantes, digitoxina)
- Embarazo y lactancia (anamnesis y test de embarazo en orina)
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pergolida
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamientos de pergolida o placebo p.o. bajo tratamiento neuroléptico atípico concomitante continuo (estable al menos 2 semanas antes del inicio del ensayo).
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0,3 mg de pergolida (los primeros dos días comienzan con 0,05 mg, luego se aumenta la dosis de 0,1 mg cada 3 días hasta un máximo de 0,3 mg/d, por vía oral 3x 0,1 mg/día). Luego, dosis estable de 0,3 mg durante una semana. Posteriormente, reducción lenta (durante 8 días) de la dosis de 0,1 mg cada 3 días durante 6 días y luego 0,05 mg todos los días durante los últimos dos días. El grupo de placebo es idéntico en apariencia y número de cápsulas de placebo, en el mismo esquema de inicio y mantenimiento que para el grupo de pergolida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La modulación dopaminérgica específica de D1 de las funciones prefrontales (control ejecutivo, memoria de trabajo, control de la asociación semántica) confirmada por una batería neuropsicológica compleja que incluye una tarea de control de activación no PFC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la pergolida sobre los síntomas psicopatológicos y los síntomas extrapiramidales en comparación con el placebo medido mediante escalas de calificación específicas, p. PANSS y Escala de Depresión de Calgary
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- esquizofrenia
- dopamina
- deficits cognitivos
- memoria de trabajo
- control ejecutivo
- corteza prefrontal
- agonistas de la dopamina
- Modulación específica D1
- pergolida
- Influencia de la pergolida en la cognición en la esquizofrenia
- Modulación específica de D1 de las funciones prefrontales
- Influencia de la pergolida en la psicopatología y la depresión
- Influencia de la pergolida en los síntomas extrapiramidales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03T-342-DRE
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