Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie met Pergolide bij de behandeling van cognitieve tekorten bij schizofrenie

9 februari 2010 bijgewerkt door: Heidelberg University

Dopaminerge modulatie van prefrontale functies bij schizofrene patiënten: adjuvante therapie met pergolide

Het doel van deze studie is om de modulatie van pergolide, een D1/D2-receptoragonist, te vergelijken met placebo bij niet-acute schizofrene personen die gelijktijdig worden behandeld met atypische antipsychotica op specifieke PFC-functies. Verdere doelen zijn het beoordelen van de invloed van pergolide op psychopathologie en extrapiramidale symptomen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de gewenste behandeling van positieve symptomen kan de toediening van typische neuroleptica leiden tot ongewenste neveneffecten zoals toename van negatieve symptomatische en cognitieve stoornissen. De invloed van atypische neuroleptica op cognitie is nog niet erg goed bestudeerd. Verder zijn er aanwijzingen dat sommige cognitieve symptomen die worden gezien bij schizofrenie verband houden met een stoornis in de PFC van de prefrontale cortex en specifieke subtypes van dopaminereceptoren betreffen, namelijk D1-subtypes, die in dit gebied overheersen. Aangenomen wordt dat patiënten met dit spectrum van cognitieve stoornissen het slechtere beloop en de slechtere prognose hebben. Bovendien zijn deze tekorten therapieresistenter tegen de conventionele huidige therapiebenaderingen. Er is echter enig bewijs dat wijst op een positieve invloed van dopamine-agonisten op deze tekorten, maar het selectieve effect van dopamine-subreceptoren is nog niet goed onderzocht. Het doel van de studie is om te onderzoeken of cognitieve tekorten in hogere cognitieve functies van de PFC zoals werkgeheugen, semantische associatie en executieve controle verbeteren onder dopamine-agonistische therapie bij schizofrenie en of dit verband houdt met selectieve D1-modulatie.

We voorspellen dat de modulatie van receptoren van het D1-subtype de prestaties bij elk van deze taken verbetert. Omdat er geen D1-agonist beschikbaar is voor menselijk onderzoek, hebben we besloten om een ​​ontwerp te gebruiken waarbij een dopamine-agonist met gemengde D1- en D2-agonistische eigenschappen (pergolide) wordt vergeleken met placebo onder een stabiele D2-antagonistische continue therapie met atypische antipsychotica. Met dit ontwerp kan de D2-component van pergolide worden tegengewerkt door de atypische antipsychotica en kan een D1-agonistisch effect worden gesuggereerd, evenals bescherming van patiënten tegen een psychotische re-exacerbatie. Met deze studie willen we meer inzicht geven in de therapie van PFC cognitieve tekorten van schizofrenie door de rol van selectieve agonisten op cognitie bij schizofrene patiënten te helpen verhelderen. I

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg, BW, Duitsland, 69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim, 68159, Duitsland
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-acute klinische en poliklinische patiënten, met overwegend negatieve symptomen, en kwijtschelding van positieve symptomen zoals hallucinaties en wanen gedurende 1 week, met de diagnose schizofrenie (ICD 10: F20) in het psychiatrisch ziekenhuis van de universiteiten van Heidelberg, Hamburg-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Klinisch interview om diagnose te stellen met DSM-IV (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ Duitse versie 5.0.0)
  • Verbaal IQ hoger dan 80, zoals gemeten door de Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
  • De gezichtsscherpte moet normaal of gecorrigeerd zijn.
  • Kleurzicht intact
  • Positieve neuroleptica drug monitoring niveau
  • Vrouwen moeten geschikte anticonceptie gebruiken (oraal hormonaal anticonceptivum, intra-uterien apparaat)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige neurologische en interne ziekten (vooral hart- en vaatziekten en andere zoals onbehandelde hyper-/hypofunctie van de schildklier, lever- of nierdisfunctie, epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel)
  • Bekende allergische reactie onder ergoline-therapie
  • Werkelijke voorgeschiedenis van drugsmisbruik/-verslaving, gelijktijdige andere psychiatrische stoornis (gescreend door SCID) en zelfmoordpoging in de medische voorgeschiedenis
  • Andere langdurige farmacologische behandelingen die kunnen interageren met dopamine-agonisten en -antagonisten (bijv. anticoagulantia, digitoxine)
  • Zwangerschap en borstvoeding (anamnese en zwangerschapstest in urine)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van kwaadaardig neuroleptisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pergolide
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een reeks behandelingen van pergolide of placebo p.o. onder voortdurende gelijktijdige atypische neurolepticatherapie (stabiel ten minste 2 weken voordat de proef begint).
Geneesmiddel: Pergolide

0,3 mg pergolide (de eerste twee dagen beginnen met 0,05 mg, daarna verhoging van de dosis van 0,1 mg om de 3 dagen tot een maximum van 0,3 mg/d, oraal in te nemen 3x 0,1 mg/dag). Daarna een stabiele dosis van 0,3 mg gedurende een week. Daarna langzaam (gedurende 8 dagen) dosisverlaging van 0,1 mg om de 3 dagen gedurende 6 dagen en vervolgens 0,05 mg elke dag gedurende de laatste twee dagen.

Placebogroep is identiek qua uiterlijk en aantal placebocapsules, in hetzelfde start- en onderhoudsschema als voor de pergolidegroep.

Andere namen:
  • Parkotil
  • Pergolide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De D1-specifieke dopaminerge modulatie van prefrontale functies (uitvoerende controle, werkgeheugen, controle van semantische associatie) bevestigd door een complexe neuropsychologische batterij inclusief een niet-PFC-activerende controletaak
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van pergolide op psychopathologische symptomen en extrapiramidale symptomen in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van specifieke beoordelingsschalen, b.v. PANSS en Calgary Depressieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03T-342-DRE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren