培高利特辅助治疗精神分裂症的认知缺陷
精神分裂症患者前额叶功能的多巴胺能调节：培高利特辅助治疗
研究概览
详细说明
除了对阳性症状进行所需的治疗外，典型精神安定药的给药可导致不希望的副作用，例如阴性症状和认知缺陷的增加。 非典型抗精神病药对认知的影响仍未得到很好的研究。 此外，有证据表明，精神分裂症中出现的一些认知症状与前额皮质 PFC 的紊乱有关，并涉及多巴胺受体的特定亚型，即 D1 亚型，在该区域占主导地位。 据推测，具有这种认知缺陷谱系的患者的病程和预后较差。 此外，这些缺陷对传统的当前治疗方法更具治疗抵抗力。 然而，有一些证据表明多巴胺激动剂对这些缺陷有积极影响，但多巴胺亚受体的选择性作用仍未得到很好的研究。 该研究的目的是检查 PFC 高级认知功能（如工作记忆、语义关联和执行控制）的认知缺陷在精神分裂症的多巴胺激动剂治疗下是否得到改善，以及这是否与选择性 D1 调节有关。
我们预测 D1 亚型受体的调节可以提高每项任务的性能。 由于没有可用于人类研究的 D1 激动剂，我们决定使用一种设计，将具有混合 D1 和 D2 激动特性的多巴胺激动剂（培高利特）与安慰剂在稳定的 D2 拮抗性连续疗法和非典型抗精神病药物下进行比较。 通过这种设计，培高利特的 D2 成分可以被非典型抗精神病药拮抗，并且可以暗示 D1 激动作用，以及保护患者免受精神病再恶化。 通过这项研究，我们旨在通过帮助阐明选择性激动剂对精神分裂症患者认知的作用，为精神分裂症 PFC 认知缺陷的治疗带来更多见解。 我
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Karlsbad、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
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BW
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Heidelberg、BW、德国、69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
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68159
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Mannheim、68159、德国
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在汉堡-埃彭多夫海德堡大学精神病学医院诊断为精神分裂症（ICD 10：F20）的非急性住院和门诊患者，主要为阴性症状，幻觉和妄想等阳性症状缓解 1 周, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach（通过 DSM-IV 建立诊断的临床访谈（M.I.N.I 国际神经精神病学访谈 _ 德语版本 5.0.0）
- 口头智商高于 80，由 Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest 测量
- 视力必须正常或经过矫正。
- 色觉完好无损
- 阳性抗精神病药物监测水平
- 女性必须采取充分的避孕措施（口服激素避孕药、IntraUterineDevice）
排除标准：
- 伴随的神经系统和内科疾病（尤其是心血管疾病和其他疾病，如未经治疗的甲状腺功能亢进/功能减退、肝或肾功能障碍、癫痫发作或外伤性脑损伤史）
- 麦角灵治疗下的已知过敏反应
- 药物滥用/成瘾的实际病史、伴随的其他精神疾病（由 SCID 筛查）和病史中的自杀未遂
- 其他可以与多巴胺激动剂和拮抗剂相互作用的长期药物治疗（例如 抗凝剂，洋地黄毒苷）
- 怀孕和哺乳（尿液检查和妊娠试验）
- 最近3个月参加过其他临床试验
- 恶性精神抑制综合征病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培高利特
患者将被随机分配到一系列的培高利特或安慰剂口服治疗组。在持续伴随的非典型抗精神病药治疗下（试验开始前至少 2 周稳定）。
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0.3 毫克培高利特（前两天从 0.05 毫克开始，然后每 3 天增加剂量 0.1 毫克，最大剂量为 0.3 毫克/天，口服 3x 0.1 毫克/天）。 然后稳定剂量为 0.3mg，持续一周。随后缓慢（持续 8 天）减少剂量，每 3 天减少 0.1mg，持续 6 天，然后在最后两天每天减少 0.05mg。 安慰剂组的外观和安慰剂胶囊的数量相同，启动和维持方案与培高利特组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前额叶功能（执行控制、工作记忆、语义关联控制）的 D1 特异性多巴胺能调节由包括非 PFC 激活控制任务的复杂神经心理电池证实
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，培高利特对精神病理学症状和锥体外系症状的影响通过特定评定量表测量，例如PANSS 和卡尔加里抑郁量表
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniela Roesch - Ely, MD、Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 03T-342-DRE
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