- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01066403
정신분열증의 인지 결함 치료에 Pergolide를 사용한 보조 요법
정신분열병 환자의 전전두엽 기능의 도파민성 조절: Pergolide를 이용한 보조 요법
연구 개요
상세 설명
양성 증상의 바람직한 치료에 부가하여, 전형적인 신경이완제의 투여는 음성 증상 및 인지 장애의 증가와 같은 바람직하지 않은 부작용을 초래할 수 있다. 비정형 신경이완제가 인지에 미치는 영향은 아직 잘 연구되지 않았습니다. 또한 정신분열증에서 보이는 일부 인지 증상은 전두엽 피질 PFC의 장애와 관련이 있으며 이 영역에서 우세한 D1 하위 유형과 같은 특정 하위 유형의 도파민 수용체를 포함한다는 증거가 있습니다. 이 범위의 인지 결함을 가진 환자는 경과와 예후가 더 나쁩니다. 또한 이러한 결함은 기존의 현재 치료법에 대한 치료 저항성이 더 큽니다. 그러나 이러한 결손에 대한 도파민 작용제의 긍정적인 영향을 가리키는 몇 가지 증거가 있지만 도파민 하위 수용체의 선택적 효과는 아직 잘 조사되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 정신분열증에서 도파민 작용제 치료 하에 작업기억, 의미연관, 실행통제와 같은 PFC의 고등인지기능의 인지결손이 개선되는지 여부와 이것이 선택적 D1 변조와 관련이 있는지를 조사하는 것이다.
우리는 D1 하위 유형 수용체의 조절이 이러한 각 작업의 성능을 향상시킬 것으로 예측합니다. 인간 연구에 사용할 수 있는 D1 작용제가 없기 때문에 우리는 비정형 항정신병약과 함께 안정적인 D2 길항제 연속 요법 하에서 위약과 D1 및 D2 작용 특성이 혼합된 도파민 작용제(pergolide)를 비교하는 디자인을 사용하기로 결정했습니다. 이 디자인으로 pergolide의 D2 구성 요소는 비정형 항정신병 약물에 의해 길항될 수 있고 D1 작용 효과가 제안될 수 있을 뿐만 아니라 정신병적 재악화로부터 환자를 보호할 수 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 정신분열증 환자의 인지에 대한 선택적 작용제의 역할을 설명함으로써 정신분열증의 PFC 인지 결핍 치료에 더 많은 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 나
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
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BW
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Heidelberg, BW, 독일, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
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68159
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Mannheim, 68159, 독일
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 함부르크-에펜도르프 하이델베르크 대학교 정신병원에서 정신분열증(ICD 10: F20) 진단을 받고 1주일 동안 환각, 망상 등의 양성 증상이 완화되고 음성 증상이 우세한 비급성 입원 및 외래 환자 , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (DSM-IV 진단을 위한 임상 인터뷰(M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
- Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest로 측정한 언어 IQ가 80 이상
- 시력은 정상이거나 교정되어야 합니다.
- 온전한 색 시야
- 양성 신경이완제 약물 모니터링 수준
- 여성은 적절한 피임(경구 호르몬 피임제, 자궁내 장치)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 신경학적 및 내과적 질환(특히 심혈관 질환 및 치료되지 않은 갑상선 기능 항진/기능 저하, 간 또는 신장 기능 장애, 발작 또는 외상성 뇌 손상 병력과 같은 기타 질환)
- 에르고린 요법에서 알려진 알레르기 반응
- 병력에서 약물 남용/중독, 수반되는 다른 정신 장애(SCID로 선별) 및 자살 시도의 실제 병력
- 도파민 작용제 및 길항제와 상호작용할 수 있는 기타 장기 약리학적 치료(예: 항응고제, 디지톡신)
- 임신 및 모유 수유(기상 및 소변 임신 검사)
- 최근 3개월간 기타 임상시험 참여
- 악성 신경이완 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페르골라이드
환자는 pergolide 또는 위약 p.o의 일련의 치료에 무작위로 배정됩니다. 지속적으로 수반되는 비정형 신경이완제 요법(시험 시작 최소 2주 전에 안정적임).
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0.3mg pergolide(처음 2일은 0.05mg으로 시작한 다음 최대 0.3mg/d까지 3일마다 0.1mg씩 증량, 0.1mg/day 3회 경구 복용). 그런 다음 1주일 동안 0,3mg의 안정적인 용량을 투여합니다. 이후 6일 동안 3일마다 0,1mg씩 천천히(8일 동안) 감량한 다음 마지막 2일 동안 매일 0,05mg씩 감량합니다. 위약 그룹은 페르골라이드 그룹과 동일한 시작 및 유지 계획에서 위약 캡슐의 모양과 개수가 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비-PFC 활성화 제어 작업을 포함하는 복잡한 신경심리학적 배터리에 의해 확인된 전두엽 기능(실행 제어, 작업 기억, 의미론적 연관 제어)의 D1-특이적 도파민성 변조
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 등급 척도로 측정된 위약과 비교하여 정신병리 증상 및 추체외로 증상에 대한 페르골라이드의 영향, 예를 들어 PANSS 및 캘거리 우울증 척도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03T-342-DRE
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페르골라이드에 대한 임상 시험
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Newron Pharmaceuticals SPA완전한특발성 파킨슨병미국, 스페인, 브라질, 페루, 콜롬비아, 독일, 아르헨티나, 인도, 크로아티아, 체코 공화국, 이탈리아, 남아프리카, 핀란드, 포르투갈, 캐나다, 슬로바키아, 불가리아, 칠레, 멕시코, 폴란드