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Thérapie adjuvante au pergolide dans le traitement des déficits cognitifs de la schizophrénie

9 février 2010 mis à jour par: Heidelberg University

Modulation dopaminergique des fonctions préfrontales chez les patients schizophrènes : traitement adjuvant au pergolide

L'objectif de cette étude est de comparer la modulation du pergolide, un agoniste des récepteurs D1/D2, à un placebo chez des sujets schizophrènes non aigus sous traitement concomitant avec des antipsychotiques atypiques sur des fonctions PFC spécifiques. D'autres objectifs sont d'évaluer l'influence du pergolide sur la psychopathologie et les symptômes extrapyramidaux par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus du traitement souhaité des symptômes positifs, l'administration de neuroleptiques typiques peut entraîner des effets secondaires indésirables tels qu'une augmentation des déficits symptomatiques et cognitifs négatifs. L'influence des neuroleptiques atypiques sur la cognition est encore peu étudiée. En outre, il existe des preuves que certains symptômes cognitifs observés dans la schizophrénie sont liés à une perturbation du cortex préfrontal PFC et impliquent des sous-types spécifiques de récepteurs de la dopamine, à savoir les sous-types D1, qui prédominent dans cette zone. On suppose que les patients présentant ce spectre de déficits cognitifs ont l'évolution et le pronostic les plus défavorables. De plus, ces déficits sont plus résistants à la thérapie que les approches thérapeutiques actuelles conventionnelles. Il existe cependant des preuves indiquant une influence positive des agonistes de la dopamine sur ces déficits, mais l'effet sélectif des sous-récepteurs de la dopamine n'est pas encore bien étudié. Le but de l'étude est d'examiner si les déficits cognitifs dans les fonctions cognitives supérieures du PFC telles que la mémoire de travail, l'association sémantique et le contrôle exécutif s'améliorent sous traitement agoniste de la dopamine dans la schizophrénie et si cela est lié à la modulation sélective D1.

Nous prédisons que la modulation des récepteurs du sous-type D1 améliore les performances dans chacune de ces tâches. Parce qu'il n'y a pas d'agoniste D1 disponible pour la recherche humaine, nous avons décidé d'utiliser une conception comparant un agoniste de la dopamine avec des propriétés agonistes mixtes D1 et D2 (pergolide) à un placebo sous un traitement continu antagoniste D2 stable avec des antipsychotiques atypiques. Avec cette conception, le composant D2 du pergolide peut être antagonisé par les antipsychotiques atypiques et un effet agoniste D1 peut être suggéré, ainsi que la protection des patients contre une ré-exacerbation psychotique. Avec cette étude, nous visons à mieux comprendre le traitement des déficits cognitifs PFC de la schizophrénie en aidant à élucider le rôle des agonistes sélectifs sur la cognition chez les patients schizophrènes. je

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg, BW, Allemagne, 69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim, 68159, Allemagne
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non aigus hospitalisés et ambulatoires, avec des symptômes principalement négatifs et en rémission de symptômes positifs tels que des hallucinations et des délires pendant 1 semaine, avec le diagnostic de schizophrénie (CIM 10 : F20) à l'hôpital psychiatrique des universités de Heidelberg, Hambourg-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Entretien clinique pour établir un diagnostic avec le DSM-IV (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ German Version 5.0.0)
  • QI verbal supérieur à 80, tel que mesuré par le Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
  • L'acuité visuelle doit être normale ou corrigée.
  • Couleur vue intacte
  • Niveau de pharmacovigilance positif aux neuroleptiques
  • Les femmes doivent être sous contraception adéquate (contraceptif hormonal oral, dispositif intra-utérin)

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques et internistes concomitantes (en particulier les maladies cardiovasculaires et autres telles que l'hyper/hypofonction thyroïdienne non traitée, le dysfonctionnement hépatique ou rénal, les convulsions ou les antécédents de lésion cérébrale traumatique)
  • Réaction allergique connue sous ergoline-thérapie
  • Antécédents réels d'abus de drogues / toxicomanie, autre trouble psychiatrique concomitant (dépisté par SCID) et tentative de suicide dans les antécédents médicaux
  • Autre traitement pharmacologique à long terme pouvant interagir avec les agonistes et antagonistes de la dopamine (par ex. anticoagulants, digitoxine)
  • Grossesse et allaitement (anamnèses et test de grossesse dans les urines)
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pergolide
Les patients seront assignés au hasard à une séquence de traitements de pergolide ou de placebo p.o. sous traitement neuroleptique atypique concomitant continu (stable au moins 2 semaines avant le début de l'essai).
Médicament: Pergolide

0,3 mg de pergolide (les deux premiers jours commencent par 0,05 mg, puis augmentation de la dose de 0,1 mg tous les 3 jours jusqu'à un maximum de 0,3 mg/j, pris par voie orale 3x 0,1 mg/jour). Puis dose stable de 0,3mg pendant une semaine. Puis diminution lente (pendant 8 jours) de la posologie de 0,1mg tous les 3 jours pendant 6 jours puis 0,05mg tous les jours les deux derniers jours.

Le groupe placebo est identique en apparence et en nombre de gélules placebo, dans le même schéma de démarrage et d'entretien que pour le groupe pergolide.

Autres noms:
  • Parkotil
  • Pergolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La modulation dopaminergique spécifique D1 des fonctions préfrontales (contrôle exécutif, mémoire de travail, contrôle de l'association sémantique) confirmée par une batterie neuropsychologique complexe incluant une tâche de contrôle activatrice non-PFC
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence du pergolide sur les symptômes psychopathologiques et les symptômes extrapyramidaux par rapport au placebo mesuré par des échelles d'évaluation spécifiques, par ex. PANSS et échelle de dépression de Calgary
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03T-342-DRE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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