Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie s pergolidem při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie

9. února 2010 aktualizováno: Heidelberg University

Dopaminergní modulace prefrontálních funkcí u schizofrenních pacientů: Adjuvantní léčba pergolidem

Cílem této studie je porovnat modulaci pergolidu, agonisty D1/D2 receptoru, s placebem u neakutních schizofrenních subjektů při současné léčbě atypickými antipsychotiky na specifické funkce PFC. Dalším cílem je posoudit vliv pergolidu na psychopatologii a extrapyramidové symptomy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě požadované léčby pozitivních symptomů může podávání typických neuroleptik vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je zvýšení negativních symptomů a kognitivních deficitů. Vliv atypických neuroleptik na kognici není stále příliš prozkoumán. Kromě toho existují důkazy, že některé kognitivní symptomy pozorované u schizofrenie souvisejí s poruchou prefrontálního kortexu PFC a zahrnují specifické podtypy dopaminových receptorů, jmenovitě podtypy D1, které v této oblasti převládají. Předpokládá se, že pacienti s tímto spektrem kognitivních deficitů mají horší průběh a prognózu. Kromě toho jsou tyto deficity odolnější vůči konvenčním současným terapeutickým přístupům. Existují však určité důkazy ukazující na pozitivní vliv agonistů dopaminu na tyto deficity, ale selektivní účinek dopaminových subreceptorů stále není dobře prozkoumán. Cílem studie je zjistit, zda se kognitivní deficity vyšších kognitivních funkcí PFC, jako je pracovní paměť, sémantická asociace a exekutivní kontrola, zlepšují při léčbě schizofrenií agonisty dopaminu a zda to souvisí se selektivní modulací D1.

Předpovídáme, že modulace receptorů podtypu D1 zlepšuje výkon v každém z těchto úkolů. Protože pro výzkum na lidech není k dispozici žádný agonista D1, rozhodli jsme se použít návrh srovnávající agonistu dopaminu se smíšenými agonistickými vlastnostmi D1 a D2 (pergolid) s placebem při stabilní antagonistické kontinuální terapii D2 s atypickými antipsychotiky. S tímto designem může být D2-složka pergolidu antagonizována atypickými antipsychotiky a může být navržen D1 agonistický účinek, stejně jako ochrana pacientů před psychotickou re-exacerbací. Touto studií si klademe za cíl přinést lepší pohled na terapii PFC kognitivních deficitů schizofrenie tím, že pomůžeme objasnit roli selektivních agonistů na kognici u schizofrenních pacientů. já

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim, 68159, Německo
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neakutní hospitalizovaní a ambulantní pacienti s převážně negativními příznaky, u nichž pozitivní příznaky, jako jsou halucinace a bludy, po dobu 1 týdne, s diagnózou schizofrenie (ICD 10: F20) v Psychiatrické nemocnici na univerzitách v Heidelbergu, Hamburg-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Klinický rozhovor ke stanovení diagnózy s DSM-IV (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ německá verze 5.0.0)
  • Verbální IQ vyšší než 80, měřeno Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
  • Zraková ostrost musí být normální nebo upravená.
  • Barevný pohled neporušený
  • Hladina monitorování pozitivních neuroleptik
  • Ženy musí mít vhodnou antikoncepci (perorální hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná neurologická a internistická onemocnění (zejména kardiovaskulární onemocnění a další, jako je neléčená hyper-/hypofunkce štítné žlázy, dysfunkce jater nebo ledvin, záchvaty nebo traumatické poranění mozku v anamnéze)
  • Známá alergická reakce při léčbě ergolinem
  • Skutečná anamnéza zneužívání/závislosti na drogách, souběžná jiná psychiatrická porucha (screening SCID) a pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Jiná dlouhodobá farmakologická léčba, která může interagovat s agonisty a antagonisty dopaminu (např. antikoagulancia, digitaltoxin)
  • Těhotenství a kojení (anamnéza a těhotenský test v moči)
  • Účast v jiné klinické studii za poslední 3 měsíce
  • Maligní neuroleptický syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pergolid
Pacienti budou náhodně rozděleni do sekvence léčby buď pergolidem nebo placebem p.o. při kontinuální souběžné atypické neuroleptické léčbě (stabilní alespoň 2 týdny před zahájením studie).

0,3 mg pergolidu (první dva dny začínají 0,05 mg, poté zvyšujte dávku o 0,1 mg každé 3 dny na maximum 0,3 mg/den, perorálně 3x 0,1 mg/den). Poté stabilní dávka 0,3 mg po dobu jednoho týdne. Následně pomalé (8 dní) snižování dávky 0,1 mg každé 3 dny po dobu 6 dnů, poté 0,05 mg každý den po dobu posledních dvou dnů.

Placebo skupina je identická co do vzhledu a počtu tobolek s placebem, ve stejném startovacím a udržovacím schématu jako u skupiny s pergolidem.

Ostatní jména:
  • Parkotil
  • Pergolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
D1-specifická dopaminergní modulace prefrontálních funkcí (výkonné řízení, pracovní paměť, kontrola sémantické asociace) potvrzená komplexní neuropsychologickou baterií zahrnující ne PFC aktivující kontrolní úlohu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv pergolidu na psychopatologické symptomy a extrapyramidové symptomy ve srovnání s placebem měřený specifickými hodnotícími stupnicemi, např. PANSS a Calgary Depression Scale
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pergolid

Předplatit