- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01066403
Adjuvantní terapie s pergolidem při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie
Dopaminergní modulace prefrontálních funkcí u schizofrenních pacientů: Adjuvantní léčba pergolidem
Přehled studie
Detailní popis
Kromě požadované léčby pozitivních symptomů může podávání typických neuroleptik vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je zvýšení negativních symptomů a kognitivních deficitů. Vliv atypických neuroleptik na kognici není stále příliš prozkoumán. Kromě toho existují důkazy, že některé kognitivní symptomy pozorované u schizofrenie souvisejí s poruchou prefrontálního kortexu PFC a zahrnují specifické podtypy dopaminových receptorů, jmenovitě podtypy D1, které v této oblasti převládají. Předpokládá se, že pacienti s tímto spektrem kognitivních deficitů mají horší průběh a prognózu. Kromě toho jsou tyto deficity odolnější vůči konvenčním současným terapeutickým přístupům. Existují však určité důkazy ukazující na pozitivní vliv agonistů dopaminu na tyto deficity, ale selektivní účinek dopaminových subreceptorů stále není dobře prozkoumán. Cílem studie je zjistit, zda se kognitivní deficity vyšších kognitivních funkcí PFC, jako je pracovní paměť, sémantická asociace a exekutivní kontrola, zlepšují při léčbě schizofrenií agonisty dopaminu a zda to souvisí se selektivní modulací D1.
Předpovídáme, že modulace receptorů podtypu D1 zlepšuje výkon v každém z těchto úkolů. Protože pro výzkum na lidech není k dispozici žádný agonista D1, rozhodli jsme se použít návrh srovnávající agonistu dopaminu se smíšenými agonistickými vlastnostmi D1 a D2 (pergolid) s placebem při stabilní antagonistické kontinuální terapii D2 s atypickými antipsychotiky. S tímto designem může být D2-složka pergolidu antagonizována atypickými antipsychotiky a může být navržen D1 agonistický účinek, stejně jako ochrana pacientů před psychotickou re-exacerbací. Touto studií si klademe za cíl přinést lepší pohled na terapii PFC kognitivních deficitů schizofrenie tím, že pomůžeme objasnit roli selektivních agonistů na kognici u schizofrenních pacientů. já
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Karlsbad, Německo, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
-
-
68159
-
Mannheim, 68159, Německo
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neakutní hospitalizovaní a ambulantní pacienti s převážně negativními příznaky, u nichž pozitivní příznaky, jako jsou halucinace a bludy, po dobu 1 týdne, s diagnózou schizofrenie (ICD 10: F20) v Psychiatrické nemocnici na univerzitách v Heidelbergu, Hamburg-Eppendorf , Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach (Klinický rozhovor ke stanovení diagnózy s DSM-IV (M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview _ německá verze 5.0.0)
- Verbální IQ vyšší než 80, měřeno Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest
- Zraková ostrost musí být normální nebo upravená.
- Barevný pohled neporušený
- Hladina monitorování pozitivních neuroleptik
- Ženy musí mít vhodnou antikoncepci (perorální hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná neurologická a internistická onemocnění (zejména kardiovaskulární onemocnění a další, jako je neléčená hyper-/hypofunkce štítné žlázy, dysfunkce jater nebo ledvin, záchvaty nebo traumatické poranění mozku v anamnéze)
- Známá alergická reakce při léčbě ergolinem
- Skutečná anamnéza zneužívání/závislosti na drogách, souběžná jiná psychiatrická porucha (screening SCID) a pokus o sebevraždu v anamnéze
- Jiná dlouhodobá farmakologická léčba, která může interagovat s agonisty a antagonisty dopaminu (např. antikoagulancia, digitaltoxin)
- Těhotenství a kojení (anamnéza a těhotenský test v moči)
- Účast v jiné klinické studii za poslední 3 měsíce
- Maligní neuroleptický syndrom v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pergolid
Pacienti budou náhodně rozděleni do sekvence léčby buď pergolidem nebo placebem p.o. při kontinuální souběžné atypické neuroleptické léčbě (stabilní alespoň 2 týdny před zahájením studie).
|
0,3 mg pergolidu (první dva dny začínají 0,05 mg, poté zvyšujte dávku o 0,1 mg každé 3 dny na maximum 0,3 mg/den, perorálně 3x 0,1 mg/den). Poté stabilní dávka 0,3 mg po dobu jednoho týdne. Následně pomalé (8 dní) snižování dávky 0,1 mg každé 3 dny po dobu 6 dnů, poté 0,05 mg každý den po dobu posledních dvou dnů. Placebo skupina je identická co do vzhledu a počtu tobolek s placebem, ve stejném startovacím a udržovacím schématu jako u skupiny s pergolidem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
D1-specifická dopaminergní modulace prefrontálních funkcí (výkonné řízení, pracovní paměť, kontrola sémantické asociace) potvrzená komplexní neuropsychologickou baterií zahrnující ne PFC aktivující kontrolní úlohu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv pergolidu na psychopatologické symptomy a extrapyramidové symptomy ve srovnání s placebem měřený specifickými hodnotícími stupnicemi, např. PANSS a Calgary Depression Scale
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Roesch - Ely, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- schizofrenie
- dopamin
- kognitivní deficity
- pracovní paměť
- výkonná kontrola
- prefrontální kůra
- agonisté dopaminu
- D1 specifická modulace
- pergolid
- Vliv pergolidu na kognici u schizofrenie
- D1-specifická modulace prefrontálních funkcí
- Vliv pergolidu na psychopatologii a depresi
- Vliv pergolidu na extrapyramidové symptomy
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03T-342-DRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pergolid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoTourettův syndrom
-
Hamamatsu UniversityPozastavenoSchizofrenie | Negativní příznaky | Kognitivní poruchyJaponsko
-
Bronx VA Medical CenterNeznámýSchizotypální porucha osobnosti | Jiné poruchy osobnostiSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Již není k dispoziciParkinsonova choroba
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Columbia UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s kokainemSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s kokainemSpojené státy
-
University Hospital MuensterUkončeno
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy, Španělsko, Brazílie, Peru, Kolumbie, Německo, Argentina, Indie, Chorvatsko, Česká republika, Itálie, Jižní Afrika, Finsko, Portugalsko, Kanada, Slovensko, Bulharsko, Chile, Mexiko, Polsko